Bioekvivalencia

A bioekvivalencia vagy a bioekvivalencia a farmakológia kifejezés . Két hatóanyagról azt mondják, hogy bioekvivalensek, ha ugyanazon koncentrációban alkalmazva általában ugyanazokat a hatásokat produkálják.

A bioekvivalencia paraméterei

Mi a bioekvivalencia vizsgálat? A bioekvivalencia-tanulmány egy klinikai vizsgálat, amelynek célja két különböző vállalat által gyártott gyógyszer összehasonlítása. Általában a két gyógyszer egyikét már forgalmazzák, míg a másikat nem.

A bioekvivalencia vizsgálatok használata

A bioekvivalencia megállapítására szükséges, hogy a fő farmakokinetikai paraméterek 90% -os konfidencia intervalluma (a hatóanyag plazmakoncentrációjának görbéje alatti terület az idő függvényében (AUC), a hatóanyag (Cmax), az a pillanat, amikor a maximális plazmakoncentrációt észlelik (Tmax), a hatóanyag felszívódásának sebességét mérő paraméter), vagyis a 80–125% tartományban. Két termék közötti bioekvivalencia általában csak akkor bizonyítható, ha az AUC és Cmax átlagértékei 5% -nál kisebb különbséget mutatnak a vizsgált termék és a referenciatermék között. Az egészségügyi hatóságok által elvégzett és szükséges statisztikai elemzés kiküszöbölhetők az adagolási módszerekből fakadó pontatlanságok, valamint az egyes személyek közötti változékonyság, vagyis az egyes emberek között fennálló változékonyság.