Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálásának technikai követelményeinek harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (CIH) - angolul : International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use or ICH - egy nemzetközi struktúra, amely összehozza a szabályozó hatóságokat és a gyógyszerek képviselőit. a gyógyszeripar Európából, Japánból és az Egyesült Államokból, hogy megvitassák a gyógyszerregisztráció tudományos és technikai vonatkozásait.
1990-es megalakulása óta az ICF a Globális Együttműködési Csoporton ( angolul : ICH Global Cooperation Group ) keresztül úgy fejlődött, hogy reagáljon a kábítószer-fejlesztés globalizációjára, hogy a nemzetközi harmonizáció előnyei mindenki számára megengedhessék az egészséghez való hozzáférést .
A CIH küldetése az adatok és a szabályozások harmonizációjának elérése, és ezáltal a különböző részt vevő országok által kifejlesztett és nyilvántartott gyógyszerek biztonságának, minőségének és hatékonyságának biztosítása.
Az 1980-as években az Európai Unió harmonizálni kezdte a szabályozási követelményeket. 1989-ben Európa, Japán és az Egyesült Államok megkezdte a harmonizációs tervek kidolgozását: az ICIDH-t 2010-ben hozták létre 1990 április találkozón Brüsszelben.
Az ICIDH hat fő struktúrával rendelkezik:
Az irányítóbizottság a következő szervezetek képviselőiből áll:
Ez a bizottság irányítja a CIH-t, meghatározza a politikákat, eljárásokat, a témaválasztást és a harmonizációs projektek nyomon követését.
A koordinátorok az ICIDH titkárságán minden egyes egységet képviselnek.
A titkárság elsősorban az irányítóbizottság üléseinek előkészítésével és dokumentálásával, valamint a munkacsoportok előkészületeinek és a vitacsoportok üléseinek koordinálásával foglalkozik.
Az irányítóbizottság munkacsoportokat hoz létre, amikor új témát fogadnak el harmonizációra. Felelősek az útmutató dokumentumban meghatározott célkitűzéseknek megfelelő iránymutatások kidolgozásáért és a projekt monitoringjáért.
Ez a csoport más egészségügyi ügynökségekkel vagy olyan csoportokkal foglalkozik, amelyek nem részei a CIH-nak, például az ASEAN-nak vagy Ausztrália, Brazília, Kína hatóságainak stb.
Az ICIDH munkafolyamata öt szakaszra oszlik:
Az ICH elkészítette a Regulatory Affairs orvosi szótárát ( MedDRA for Medical Dictionary for Regulatory Activities ), amely magában foglalja azokat a nemzetközileg elismert szavakat, amelyek használata megkönnyíti az emberek számára szánt orvosi termékek, például a biofarmáciai gyógyszerek, az orvosi eszközök és az oltások szabályozását.
„Ezt a terminológiát a szabályozási folyamat során a regisztrált vagy regisztráció alá eső termékekre vonatkozó adatok bevitelére, kinyerésére, elemzésére vagy bemutatására használják. Ugyancsak használják a vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszerek mellékhatásainak bejelentésére.
A MedDRA kielégíti a kritikus közegészségügyi igényt azáltal, hogy lehetővé teszi az egészségügyi hatóságok, valamint a biogyógyszerészeti és orvostechnikai eszközök iparának számára, hogy nemzeti és nemzetközi szinten könnyen és pontosan információt cseréljenek a felsorolt termékekről a forgalmazott termékek nyilvántartásaiban vagy a forgalomba hozatal előtti szakaszban, beleértve a farmakovigilanciát vagy az anyagokat. éberségi adatok. ".
A CIH négy területen ad ki iránymutatásokat
Ezek az irányelvek olyan ajánlásokként működnek, amelyeket a gyógyszergyártóknak be kell tartaniuk a gyógyszerek kifejlesztése vagy gyártása során.
Ezek a következő főbb irányelveket tartalmazzák:
Jó klinikai gyakorlat: ICH E6A helyes klinikai gyakorlatot (GCP, GCP vagy angol) az Irányító Bizottság felülvizsgálta 1996. június 10.
Minőség: ICH QA CIH számos irányelvet tesz közzé, amelyek a jó gyártási gyakorlat (GMP vagy GMP) alapját képezik , az ICH Q1 a stabilitás, az ICH Q6 a specifikációk, az ICH Q10 a gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszer stb.
A CTD = Common Technical Document egy fájlformátum, amelyet például egy gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének (AMM) benyújtására használnak. Az ICH kezeli.