Az ISO 15189 az ISO által 2012-ben kiadott nemzetközi szabvány, amely meghatározza az orvosi biológiai laboratóriumok (LBM) minőségi és kompetencia követelményeit . A címe: "Orvosi biológiai laboratórium. A minőségre és a kompetenciára vonatkozó követelmények"
Ez a szabvány az LBM-ekre vonatkozik, az ISO / IEC 17025-től (amelyből származik) eltérően, amely valamennyi elemző és vizsgálati laboratóriumra vonatkozik. A minőség irányítási rendszert 15189 akkreditált laboratóriumok alapul az ISO 9001: 2008 szabvány .
A 2012. decemberi változat az előző, 2007 - es verzió technikai átdolgozása .
A Franciaországban , COFRAC akkreditál orvosbiológiai elemző laboratóriumok kérésre szerint a saját referenciaértékeket. Ez az akkreditáció a technikai készségek elismerését jelenti. Az új HPST törvény értelmében ez az akkreditáció kötelezővé vált. 2013-ban bármely állami vagy magán laboratóriumnak igazolnia kellett, hogy akkreditációs folyamatot hajtott végre, és 2016-ban Franciaország összes állami vagy magán laboratóriumának ISO 15189 szabvány szerinti akkreditációval kellett rendelkeznie a vizsgálatok legalább 50% -ára (2018-ban 70% -ra és 100% 2020-ban). Ráadásul 2011 óta egy orvosi biológiai laboratórium, amely meg akarja nyitni kapuit, nem hivatkozhat határidőre, és a nyitáskor akkreditálni kell.
A BELAC (de Belgische Accreditatie-instelling) kérésre akkreditál.
Az OLAS (Office Luxembourgeois d'Accréditation et de Surveillance) az egyetlen nemzeti akkreditáló testület a termékmarketing akkreditációjára és piacfelügyeletére vonatkozó követelmények megállapításáról szóló 765/2008 / EK rendelet követelményeinek megfelelően.