A blinatumomab (MT103, Blincyto) egy gyógyszer rákellenes kezelésére használják akut limfoblasztos leukémia (ALL) prekurzor B complète.Blinatumomab hematológiai remisszió forgalomba hozatali engedélyt kapott az Európai Gyógyszerügynökség november 23-án 2015-ben ő részesült az eljárás fenntartott árva gyógyszerek az " akut limfoblasztos leukémia " indikációban . A különlegességet az Amgen laboratórium működteti Blincyto néven, és injekciós por formájában 38,5 µg koncentrátumban adagolva.
A Micromet vállalatot 1993-ban Gerd Riethmüller, elismert immunológus hozta létre. Ez volt az eredménye, egy spin-off az Institute of Immunology a müncheni egyetemen . Patrick Baeuerle 1998-ban csatlakozott a céghez, majd a társaság vezető tudósa lett. Mint ilyen, kifejlesztett egy platformot új monoklonális antitestek felfedezésére . A céget 2012-ben vásárolta meg Amgen (Thousand Oaks, Kalifornia , Egyesült Államok), 1,16 milliárd dollárért. A Blinatumomabot, egy bi-specifikus anti-CD19 / CD3 antitestet Amgen fejlesztette ki klinikai felhasználásra.
Az injekciós üveg 38,5 µg blinatumomabot tartalmaz. A készítményt folyamatos infúzióval történő beadás előtt fel kell oldani.
Ez egy biotechnológiával nyert monoklonális antitest , amely egyszerre kötődik a citotoxikus CD3 + T limfocitákhoz és a CD19 + B limfocitákhoz , amely lehetővé teszi az utóbbiak elpusztítását.
Egy vizsgálatban a páciensek egy csoportjában Philadelphia kromoszóma pozitív limfoblasztos leukémia, két cikluson első vonalbeli kezelésére egy dazatinib -Blinatumomab kombinációja egy hozzájuk társított glükokortikoid kezelés lehetővé tette a jó túlélési nélkül jelentős kedvezőtlen hatások.
Két II. Fázisú vizsgálatot végeztek: 206. és 211. vizsgálat.
206. tanulmányEz egy nyílt, multicentrikus, dózisnövelési vizsgálat volt, 36 beteg bevonásával.
211. tanulmányEz egy nyílt, multicentrikus vizsgálat volt, egyetlen betegcsoporttal. A betegek intravénás infúzióban kapták a blinatumomabot, az első hét napban 9 mcg / nap, majd 4 hétig 28 mcg / nap. Ezt a ciklust 6 hetente megismételtük (legfeljebb 5 ciklus). A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes remisszió vagy a részleges remisszió volt, a hematológiai gyógyulással, a teljes vérkép alapján, az első két cikluson belül.
A vizsgálat 2012 januárjától 2013 októberéig tartott, és 189 beteg vett részt csak blinatumomab-kezelésben (nincs összehasonlító). Két ciklus után a betegek 33% -a mutatott teljes választ és 10% -a részleges választ. Az összes remissziós betegen allogén őssejt-transzplantációt hajtottak végre.
A leggyakoribb 3. fokú mellékhatások a lázas neutropenia (a betegek 25% -a), a neutropenia (16%) és az anaemia (14%) voltak. A betegek 13% -ában súlyos neurológiai rendellenességek fordultak elő. Három betegnél (2%) citokin felszabadulási szindróma alakult ki, három betegnél a kezeléssel összefüggő fertőzés halt meg.
Ez tovább hosszabbítja a relapszusban szenvedő vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek túlélését a szokásos kemoterápiához képest.
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően akut hasnyálmirigy-gyulladásról számoltak be.
Az FDA megadta forgalombahozatali engedélyt 2014. december csak 3 hónapos utánkövetés tekintettel a fázis II eredményeket.
A blinotumumab ritka betegségek státusát kapta 2009-ben.
Forgalomba hozatali engedély (AMM)2015 szeptemberében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) kedvező véleményt adott ki a forgalomba hozatali engedély kiadásáról a Philadelphia kromoszómanegatív akut limfoblasztos leukémia kezelésében.
FranciaországbanA Blincyto a hematológiára szakosodott orvosok számára fenntartott, monoterápiás javallatra a CD19-et expresszáló B-prekurzor akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőtt betegek kezelésében relapszusos vagy refrakter Philadelphia kromoszóma negatívummal. Ez a különlegesség a városi gyógyszertárban nem elérhető, használatát a kórház számára fenntartják, anélkül, hogy retrocesszióra lenne lehetőség. Az ára körülbelül € 2800 adó nélkül egy ampulla 38,5 ng a blinatumomab.