A hatóanyag olyan anyag vagy készítmény, bemutatva, mint amelynek gyógyító vagy megelőző tulajdonsága tekintetében az emberi vagy állati betegségek . Tágabb értelemben a gyógyszer bármilyen anyagot vagy készítményt tartalmaz, amely felhasználható emberekben vagy állatokban, vagy beadható számukra orvosi diagnózis felállítása vagy fiziológiai funkcióik helyreállítása, korrigálása vagy módosítása céljából farmakológiai hatással , immunológiai vagy metabolikus .
A teljes gyógyszerlánc (kutatás, gyártás, minőség-ellenőrzés, nagykereskedelmi forgalmazás, betegeknek történő eljuttatás, farmakovigilancia ) képzett gyógyszer-szakemberek, gyógyszerészek felelőssége .
A gyógyszer fogalmát pontosan meghatározza Franciaországban a közegészségügyi törvénykönyv L5111-1 cikke :
"A kábítószer alatt minden olyan anyagot vagy készítményt értünk, amely gyógyító vagy megelőző tulajdonságokkal rendelkezik az emberi vagy állati betegségek tekintetében , valamint bármely olyan anyag vagy készítmény, amely felhasználható emberben vagy állatban, vagy amely beadható nekik. annak megállapítása érdekében orvosi diagnózis helyreállítására, javítására vagy módosítására azok élettani funkcióit kiváltása révén farmakológiai , immunológiai vagy metabolikus hatások . Diétás termékek, amelyek összetételükben olyan kémiai vagy biológiai anyagokat tartalmaznak, amelyek önmagukban nem minősülnek élelmiszereknek , de amelyek jelenléte ezeken a termékeken vagy a diétás terápiában keresett különleges tulajdonságokat, vagy a tesztliszt tulajdonságait biztosítja. A helyiség fertőtlenítésére és a fogpótláshoz használt termékeket nem tekintik gyógyszereknek. Ha a termék minden jellemzőjét figyelembe véve valószínűleg megfelel mind az első albekezdésben meghatározott gyógyszer-meghatározásnak, mind pedig a közösségi vagy nemzeti jog által szabályozott egyéb termékkategóriáknak, akkor kétség esetén kétséges, gyógyszerként tekinthető. "
Különböző típusú gyógyszereket különböztethetünk meg felhasználásuk, összetevőik, szabályozási nyilvántartási módjuk stb. Szerint . :
A kábítószernek egy vagy több hatása lehet:
A gyógyszer kétféle anyagból áll: egy vagy több hatóanyag (más néven hatóanyag - gyakran a hatóanyag, amelyet köznyelvben gyógyszerként emlegetnek) és egy vagy több segédanyag .
A hatóanyag (ok) egy olyan mennyiségű hatóanyagot (dózist) tartalmaznak, amelynek bizonyított farmakológiai hatása van, és terápiás előnye klinikailag is kimutatható. Meg kell jegyezni, hogy nem minden farmakológiailag aktív anyag képezi szükségszerűen a gyógyszer alapját, és még kevésbé a gyógyszeres terápia.
A segédanyagok inert segédanyagok az adagolási forma elkészítéséhez vagy a test felszívódásának előidézéséhez. Ezek a segédanyagok leggyakrabban farmakológiailag inert anyagok. A segédanyagok lehetővé teszik a hatóanyag (ok) formulázását, vagyis a hatóanyag meghatározott galenikus formában történő bemutatását. A készítmény lehetővé teszi továbbá a gyógyszer olyan formában történő bemutatását, amely a legmegfelelőbb a kívánt beadási módhoz, és adott esetben adott esetben a hatóanyag szervezetbe történő felszabadulásának sebességét is módosíthatja. A segédanyagok példaként megemlíthetjük: a víz és a szacharóz a két segédanyag, amely az egyszerű szirupot alkotja, vagy száraz formáknál a módosított keményítő (k) és a módosított cellulóz (ok) a termékekben használt szétesést elősegítő anyagok. (tabletták, kapszulák stb. ), hogy felgyorsítsák ezek szétesését (vagy akár szétesését), miután megérkeztek a gyomorba. A segédanyagok túlnyomó része kémiailag inert és farmakológiailag inaktív anyag. De kiderült, hogy egyes betegeknél nem mindig mentesek a farmakológiai hatásoktól. Bizonyos segédanyagok a mellékhatások (pl. Allergiás vagy intolerancia reakciók) forrása a különösen érzékeny betegek kisebbségében. Ezt azután ismert hatású segédanyagnak nevezik . A laktóz példaként említhető laktóz- intoleráns betegeknél. A vénykötelesnek vagy a gyógyszerésznek ezt figyelembe kell vennie a gyógyszer felírásakor és kiadásakor. Ez nagyon fontos, különösen, ha helyébe egy originális termék egy általános formája az eredeti termék. A generikus termék nem feltétlenül ugyanazokkal a segédanyagokkal készül, mint az eredeti eredeti készítmény. Ez az egyik oka annak, hogy a beteg nem tolerálja a generikus helyettesítőket.
Meg kell jegyezni, hogy egy hatóanyag lehet például egy kontraszttermék (bárium-szulfát), amely nem farmakológiailag aktív, mert nem a beteg kezelésére szolgál, hanem a diagnózis felállítására szolgál (aktív azon sugárzáson, amelyre a beteg ki lesz téve).
A dózis ( Galen , az ókor orvosának) vagy a "gyógyszerkészítés művészete" lehetővé teszi a hatóanyag különböző dózisokban és különböző dózisformákban történő bemutatását (a hatóanyagnak a betegnek történő beadásának formái). Beszélünk tablettákról , kapszulákról , lágy kapszulákról, kúpokról , ampullákról, cseppekről (orális, szem vagy orr), szájvízről, szemcseppről, kenőcsökről, gélekről és krémekről, oldatokról, petesejtekről, gipsz vagy transzdermális tapaszokról stb. A dózisformák így osztályozhatók a betegeknek történő beadás módja szerint, amelyre tervezték őket. Ezután injekciókról (oldat vagy szuszpenzió ampullái, implantátumok stb.) Fogunk beszélni, amelyeket különféle parenterális úton (szubkután, intravénásan, intramuszkulárisan, intraartikulárisan stb.) Szánunk. Ezeknek a formáknak sterileknek, pirogénmenteseknek és néha izotóniásnak kell lenniük. A többi nem injektálható folyékony formát orális úton ( per os vagy szublingválisan, enterális bevonattal vagy gyors széteséssel kell lenyelni ), orr-, aurikuláris és okuláris, dermális, de transzdermális (tapasz vagy tapasz) formájában is alkalmazni kell. Még mindig vannak formái az útnak, rektális, okuláris, aurikuláris stb.
A gyógyszeripari különlegesség olyan gyógyszer, amelynek kereskedelmi neve van (amely kereskedelmi tulajdon tárgyát képezi, kereskedelmi név más néven feltalált név). Minden szakterület be van jegyezve az egészségügyi hatóságoknál, amelyet iparilag nagyon szigorú előírások (jó gyártási gyakorlat) szerint készítenek el, és amelyeket egy gyógyszerészeti laboratórium értékesít . Ugyanazon márkanév alatt különféle gyógyszerformák és csomagolások vannak, amelyek mindegyike külön bejegyzés alatt áll. Ugyanaz a különlegesség esetleg forgalmazható egy vagy több márkanév alatt, és védett marad mindaddig, amíg szellemi tulajdon és szellemi és / vagy kereskedelmi jogok védelme alá tartozik (szabadalom, kereskedelmi kizárólagosság, licenc). A szellemi tulajdon elvesztése után (a szabadalom (ok) jogainak kimerülése) a gyógyszer úgynevezett generikus formákban forgalmazható (a meglévő kereskedelmi formák mellett). Az általános formáknak bioekvivalenseknek kell lenniük az első forgalomba hozott márkás termékkel, amelyet „eredeti” terméknek vagy eredeti különlegességnek is neveznek.
Nem azért van szükség, mert a kívánt farmakológiai hatás ekvivalens lesz, mivel ugyanazon hatóanyag egyenértékű dózisait szívjuk fel különböző formákban (például tabletta helyett oldat). Ha éhgyomorra vagy étkezés után veszi be, megváltozik a hatóanyag farmakológiai hatása is. Ezt nevezik a hatóanyag rendelkezésre állásának vagy akár „biológiai hozzáférhetőségének”. Két azonos biohasznosulást kínáló forma biológiailag egyenértékűnek mondható.
A bioekvivalencia elve két, azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert ír le. A hatóanyagokról akkor mondjuk, hogy biológiailag egyenértékűek, ha ugyanazon egyének esetében terápiás hatásukat biológiailag egyenértékűnek tekintik. A hatóanyagok fizikai jellemzőinek (kristályszerkezet vagy polimorfizmus, kristályméret) vagy a készítmény jellemzőinek (bizonyos segédanyagok jelenléte, összenyomás, szétesés, bevonat stb.) Különbsége két galenikus formát eredményezhet, amelyek azonos mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak nagyon különböznek a hatóanyag emésztőrendszerben való elérhetőségét illetően. Ugyanez vonatkozik az injektálható formákra is, amikor a hatóanyagokat szuszpenzióban injektálják. De mivel a terápiás egyenértékűség klinikai és / vagy biológiai teszteken alapuló tesztelése nehéz és mindenekelőtt nagyon drága, a hatóanyag plazmakoncentrációjának időbeli változatlanságának változásait valójában tesztelik, a gyógyszer bevételét követő változások. gyógyszer t = 0-nál. A biohasznosulási görbét a változatlan Cp = f (t) plazmakoncentrációja képviseli. A görbe alatti terület mérése adja meg a hatóanyag biohasznosulását a dózisformában. Két bioekvivalens gyógyszer adja meg a görbe alatti átlagterületeket (ezért a változatlan termék plazmakoncentrációja = f (t), amelyek körülbelül húsz egészséges egyén populációjában ekvivalensek. Egy generikus termék regisztrálásához bioekvivalencia vizsgálatsal kell bizonyítani, hogy a generikus forma bioekvivalens az iniciátorral. Bioekvivalencia-problémák vannak, és jelentősen felmerülnek a rosszul oldódó hatóanyagok (vizes oldhatóság kevesebb, mint 1 mg / ml ) esetében, ha orális úton adják be őket, vagy módosított galenikus formák, például az elhúzódó kibocsátási formák, más néven depó formák. A valódi oldatban lévő, injektálható formában és intravénás injekció formájában bolus formában megjelenő formák esetében definíció szerint nincs különbség a formák biológiai egyenértékűségében, mivel a biohasznosulás teljes (akkor azt mondjuk, hogy a biohasznosulás abszolút és egyenlő 1-vel, bármi vagy az alkalmazott injekciós specialitás. Másrészt az orális oldatok esetében a biohasznosulás már nem abszolút, hanem relatív, mert arányos az egyes emberek gyomorszállításának sebességével (éhgyomorra, étkezés közben vagy után, könnyű vagy zsíros étkezés stb.) és egy duodenális abszorpciós ablakhoz, ha van ilyen. Szóbeli szempontból tehát mindig rokonban vagyunk. Az orális dózisformák biológiai hozzáférhetőségének minőségének biztosítása érdekében az ipari gyakorlatban az orális dózisformák oldódásának sebességét laboratóriumban tesztelik (oldódási teszt), és ezt minden egyes tételnél, mielőtt kiadnák szétosztásra.
A tartósan felszabaduló injekciós szerek (intramuszkuláris, intraartikuláris formák, implantátumok stb.) Viszont nagyon eltérő biológiai hozzáférhetőséget mutathatnak egymás között és az IV bolus formához képest. Ez nem feltétlenül jelenti lényegében eltérő vagy szükségszerűen felsőbb vagy alacsonyabb szintű terápiás hatásokat. Itt kezdődik a farmakokinetika területe a toxicitás (állati és emberi) és a klinikai vizsgálatok (állat és ember) kapcsán.
A XX . Század elején kábítószernek számítottak: egy tucat szintetikus termék és több száz természetes termék. A XXI . Század elején több száz szintetikus anyagot használunk, és csak nagyon kevés a kizárólag természetes eredetű gyógymód. A XX . Században megjelentek a gyógyszergyárak által előállított szintetikus drogok. Az utóbbi időben a fehérjéket, az élőlények molekuláit egyre inkább gyógyszerként használják.
Jelenleg emberi és állategészségügyben történő felhasználásra, egy új hatóanyag felfedezésétől a forgalomba hozatali engedélyig (AMM) a galenikus forma (k) kifejlesztésén keresztül (a gyógyszertárakban kiadott gyógyszer), általában egy 10-15 év eltelt, és több száz millió eurót fektettek be.
A fejlesztési folyamat a következő lépések szerint írható le:
Az új gyógyszer kifejlesztésében megkezdett kutatások utolsó fázisai a klinikai vizsgálatok : közel húsz éven át a különféle klinikai vizsgálatok, amelyeket a regisztrációs kérelem (MA kérelem) alátámasztására el kell végezni, nemzetközi szabványosításnak (ICH harmonizációnak) vetik alá. valamennyi OECD-ország elismeri. A forgalomba hozatal előtt három szakaszban, a forgalomba hozatalt követően pedig egy, a IV. Szakaszban vannak felépítve . Minden új terápiás javallat és esetenként a galenikus formák kategóriája szerint (injekcióval, orálisan, lokálisan stb.) Át kell gondolni a meglévő klinikai tervet, és meg kell vizsgálni, hogy a meglévő klinikai vizsgálatok felhasználhatók-e az új javallat alátámasztására. / adagolási forma, vagy ha további vizsgálatokra van szükség, és ezeket a további folytatás előtt el kell végezni. A generikus példányok forgalomba hozatalakor bioekvivalencia-tanulmányokat végeznek. A hatóanyagot ezért szinte folyamatosan klinikai vizsgálatoknak vetik alá a piacon való jelenlétének minden éve alatt.
A különféle klinikai vizsgálatokat szakaszokban végzik.
I. fázisAz I. fázis ártalmatlan (vagy akár toleráns) a termékről. Egészséges önkénteseken végzik . Célja a minimális aktív dózis megállapítása (amennyiben aktivitása egészséges önkéntesekben kimutatható), és mindenekelőtt a maximális tolerálható dózis meghatározása. Egyszeri növekvő és / vagy ismételt dózisokban. Olyan termékek esetében, mint antibiotikumok, rákellenes gyógyszerek, hormonok stb. , egészséges önkéntesek alkalmazása kizárt. Szeretnénk megismerni a molekula ADME farmakokinetikáját (azaz az abszorpció sebességét (A = a belsőleges oldatból a véren való átjutás sebességét), M = a metabolizmus sebességét (a máj és más szervek által biológiai átalakulás), D = az eloszlás és az eloszlás sebessége a plazma rekeszből származó különböző szövetekben, és E = a molekula által a test által történő elimináció sebessége, amelyet clearance-nek is neveznek ). Az állatmodellekről (patkány, egér, kutya és majom) korábban összegyűjtött ADME-adatok keretként és összehasonlításként szolgálnak az emberi ADME-adatokhoz. Mivel nem etikus az egészséges önkénteseket nagyon aktív termékeknek (rákellenes gyógyszerek, pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek, hormonok, antibiotikumok stb. ) Kitenni, ezért ezt az I. fázist ebben az esetben a II . a vizsgált termék terápiás hatása . Minden esetben elengedhetetlen a beteg beleegyezése, tájékozott információk után. Semmilyen kísérlet nem hajtható végre a páciens tudta nélkül, és beleegyezése nélkül, amelyet a vizsgálatért felelős személy magyarázata "tájékoztat".
Fázis IIÚgynevezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatok önkéntes betegeknél és hatékonyság önkéntes betegeknél. Célja a dózis és a hatás kapcsolatának megállapítása. Az aktív dózisok tartományát a preklinikai toxikológiai állatokon nyert adatok alapján állapítják meg. A tolerált aktív dózisok „tartományát” úgy határozzuk meg, hogy ne keresnénk a maximális, mérgező dózist. Ez a tartomány fokozatosan válik a termék dózisává az ilyen indikációkhoz . Ezen tesztek során észlelik az első mellékhatásokat, amelyek a II. És IV . Fázisban történő megerősítést követően gyakran a termék fő mellékhatásai lesznek. Ha ezek a hatások túl nagyok az adott terápiás hatás érdekében, a termék fejlesztése leáll.
III. SzakaszAzt a gyógyszert, amelynek farmakológiai aktivitását a II . Fázisban igazolták, meg kell vizsgálni annak valódi klinikai hasznának felmérése érdekében. Ennek a szakasznak a célja az előnyök és a kockázatok közötti kapcsolat megállapítása. A gyógyszerjelöltet összehasonlítják egy referencia-gyógyszerrel, és mindig egy placebóval (amikor nincs etikai ellenzék a hatóanyag önkéntes betegnek történő beadása ellen) egy nagyobb klinikai vizsgálatban. Randomizálással végezzük annak meghatározását, hogy melyik kezelési kar lesz a beteg. Az úgynevezett "kettős vak" kísérlet jelenleg standard (sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy gyógyszerről van-e szó, a placebóról vagy a beadott referenciáról). Ezek a statisztikai módszerek garanciát jelentenek a vizsgálat során előállított adatok szigorúságára és minőségére.
Az állat-toxikológiai és klinikai biztonsági adatokat (ártalmatlanság = 2. fázis), a klinikai adatokat (hatékonyság) és a gyógyszerészeti adatokat (minőség) egy úgynevezett regisztrációs kérelem fájlba állítják össze, amelyet regisztrációs engedély megszerzéséhez nyújtanak be a piacon (AMM). az Európai Ügynökségnél (EMEA). Ha a hatóság úgy ítéli meg (csak az ügyiratokon végzett értékelés), hogy a regisztrációs kérelem alátámasztására benyújtott információk elegendők, akkor engedélyezi a gyógyszer forgalomba hozatalát, de csak jóváhagyott klinikai javallatok esetén . Ha a hatóság úgy ítéli meg, hogy további információkra van szükség, akkor a különlegesség forgalomba hozatala előtt további információkat kell benyújtania, vagy meglehetősen rövid, egy év és két éven belül be kell nyújtania, anélkül hogy megakadályozná a gyógyszer forgalomba hozatalát.
Leggyakrabban, ha új molekulát tartalmazó gyógyszerről van szó (NCE = New Compound Entity ), akkor szellemi tulajdonjogok (szabadalom vagy szabadalom) vonatkoznak rá. Ezt a tulajdonságot szabadalmi bejelentés benyújtásával lehet megszerezni. Ez a szellemi tulajdon megadását követően a szabadalmi bejelentés benyújtásától számított legfeljebb 18-20 évig érvényes. Bizonyos évek elteltével a hatóanyag szabadalma nyilvánosságra kerül , és ezáltal lehetőség nyílik a generikus gyógyszerek gyártására szakosodott laboratóriumok általi másolásra . Ezeket a „generikus gyógyszereket” az egészségügyi hatóságoknál is be kell jegyezni. Ezek a termékek (azt mondják, de egyenértékű) lényegében hasonló képzett eredeti termékek kezdeményező , csak a gyógyszerészeti része a forgalomba hozatali engedélyt bejelentés benyújtásának regisztrációs. Úgynevezett 5 éves adatvédelmi időszakot lehet beszerezni az egészségügyi hatóságoktól annak megakadályozása érdekében, hogy egy eredeti, innovatív termék generikus példányai hosszú ideig, míg a szabadalmi oltalmi időnél tovább fejlődjenek.
Így a gyógyszerek esetében nem szabad összetévesztenünk az ipari tulajdonjogok (szabadalom, oltalmi tanúsítvány) védelmét, amelyet az ipari tulajdon ügynökségei biztosítanak ( INPI nemzeti szinten, az Európai Szabadalmi Hivatal európai szinten), és az úgynevezett szabályozási oltalmakat, amelyekhez az egészség ügynökségek elkötelezettek ( ANSM nemzeti szinten vagy EMA Európai Gyógyszerügynökség európai szinten). Az egészségügyi ügynökségek által kínált védelem tehát a klinikai fejlesztési adatokhoz kapcsolódik az eredetileg alkalmazott gyógyszer indikációjában.
A Franciaországban , egy kísérleti gyógyszert szerint gyártott minőségi kritériumok egyenértékű a termék forgalomba hozatala. A törvény ezt mondja (a 2005. Évi határozat I. melléklete )2006. május 26 évi rendelet módosításáról 1995. május 10a helyes gyártási gyakorlattal összefüggésben módosítva (gyógyszeripar) bármely gyógyszerformában vagy placebo-ban tesztelt vagy referenciaként használt hatóanyag az orvosbiológiai kutatásban, beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyek már forgalomba hozatali engedélyben részesülnek, de az engedélyezettől eltérően használják vagy csomagolják vagy csomagolják különlegesség, vagy engedély nélküli megjelölésre vagy az engedélyezett specialitás formájára vonatkozó további információk megszerzésére használják .
A gyógyszerek közül különösen a terápiás családok találhatók:
amelyek 6 tágabb kategóriába sorolhatók:
Psziché | Fertőzések | Erős reakciók | Különféle | ||
---|---|---|---|---|---|
Érzéstelenítők | Antidepresszánsok | Antibiotikumok | Diuretikumok | Lázcsillapítók | Hörgőtágítók |
Fájdalomcsillapítók | Anxiolytics | Vírusellenes szerek | Diuretikumok | Antihisztaminok | Vazopresszorok |
Nyugtatók | Pszichotróp gyógyszerek | Antiretrovirális szerek | Hashajtók | Gyulladáscsökkentő |
A hipnotikumok (altatók) és szorongásoldók néha együttesen antipszichotikumokként ismertek , amely kifejezés meglehetősen kiterjedt. Ezt a Delay és Deniker (1957) szerinti osztályozást később Pelicier és Thuillier (1991) korszerűsítette .
Hagyományosan, a gyógyszerek által előírt orvosok azok a betegek , akik kap őket a gyógyszerész .
Bizonyos gyógyszereket lehet a vény nélkül kapható ( ön- gyógyszert és officinális gyógyszert); Franciaországban, ha egy gyógyszert felírás nélkül vásárolnak meg, azt az egészségbiztosítás nem téríti meg , de bizonyos kölcsönös kölcsönök révén. A legtöbb országban a gyógyszereknek forgalomba hozatali engedélyt (MA) kell szerezniük az értékesítéshez. Az AMM az Egyesült Államokban „NDA” ( új gyógyszeres alkalmazás ), Kanadában pedig az „NDS” ( új gyógyszer benyújtása ) néven ismert.
Az egészségügyi szabályozók összeállítják a gyógyszerek listáját a szedésükkel járó kockázatoknak megfelelően. Például Franciaországban a mérgező anyagok több listája létezik : ezeket az anyagokat tartalmazó gyógyszereket csak receptre lehet beszerezni (kivéve korlátozott kivételes eseteket):
A listák közötti különbségek főként elméleti jellegűek, és nem feltétlenül garantálják a gyógyszer veszélyes természetének pontos leírását. Például a szekobarbitál kábítószerként van besorolva, míg a hasonló addiktogén és káros profilú fenobarbitál csak a pszichotróp gyógyszerek II . Listáján szerepel. Ennek eredményeként ezek az osztályozások nem garanciák, és sok termék két kiegészítő nyilvántartásban szerepel.
Az új anyagok rendszeres megjelenése miatt a kábítószerként besorolt anyagok listájának megállapításáról, valamint a pszichotróp gyógyszerek listájának rögzítéséről szóló , 1990. február 22-i rendeletet gyakran konszolidálják, és csak addig érvényesek, amíg egy későbbi változat nem váltja fel őket.
Sajátosságaiktól és felhasználási vagy kezelési körülményeiktől függően Franciaországban bizonyos gyógyszerekre "vényköteles feltételek vonatkoznak", például:
A gyógyszer adagolási formájától függően többféle beadási móddal is beadható :
A gyógyszer hatékonysága és értékelése figyelembe veszi az előny / kockázat egyensúlyt, a mellékhatásokat és a paradox hatásokat, az interakciókat és az ellenjavallatokat . A kockázati profil elsősorban a mellékhatások és a kezelt betegség kapcsolatához kapcsolódik .
Figyelembe veszik az előny / kockázat arányt - így a súlyos mellékhatásokat kétségtelenül jobban elfogadják a rák, mint a fájdalom vagy az elhízás elkerülése érdekében . Ami az orvost illeti, ebben a kockázati arányban figyelembe kell vennie a kezelés időtartamát (kumulatív hatás), és nem szabad elhanyagolnia a magzatra gyakorolt kockázatot, amikor terhes nő (például: talidomid , ismertebb nevén Softenon ). Az adagolást és az ismert mellékhatásokat fel kell írni a gyógyszert kísérő betegtájékoztatóra.
Ezenkívül egyes gyógyszerek szigorúan szabályozottak, és csak bizonyos feltételek mellett írhatók fel (lásd vény , forgalmazás ). Az összegyűjtött, nagyszámú beteget érintő adatokat elküldik az egészségügyi hatóságoknak, amelyek újraértékelik a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyát. Ez súlyos hatásokat eredményezhet, amelyek nem voltak nyilvánvalóak a klinikai vizsgálatok során, és így a laboratóriumot vagy a hatóságot visszavonta a gyógyszerről.
A nemkívánatos gyógyszeresemények káros iatrogén hatásúak lehetnek, amelyek súlyosak lehetnek ( súlyos mellékhatások (SAE) ), függetlenül attól, hogy gyógyszeres hiba van-e vagy sem.
A gyógyszerek anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciót okozhatnak . Ez vonatkozik például az acetilszalicilsavra, az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorokra és a szartánokra , a penicillinekre, a cefalosporinokra, a kontrasztanyagokra, a helyi érzéstelenítőkre, a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre. Keresztreakciók lehetségesek, például a penicillinek és a cefalosporinok között. A béta-blokkolók ronthatják az anafilaxiás reakció lefolyását, és zavarhatják az adrenalinra adott reakciót.
A gyógyszer felírása nem semleges - a hatások nem mindig enyhék, súlyosak lehetnek. A mellékhatásokat viszont félreértelmezhetjük, mint valami más tüneteket, vagy az illető állapotának romlását ... ami nagymértékben bonyolítja a helyzetet, és további (nem megfelelő) előírásokhoz vezethet más mellékhatásokhoz, és függőséghez is.
A franciák a legnagyobb fogyasztók a világon a altatók (3-szor nagyobb, mint a brit vagy a német), amelynek mellékhatásai lehetnek a depresszió , vagy anélkül öngyilkossági tendenciák , fóbiás állapotok , agresszivitás és az erőszakos viselkedés .
Az antibiotikumok területén a túlírások végső soron olyan fertőzésekhez vezethetnek, amelyeket az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok kiválasztása miatt nehezebb kezelni .
Az emberi vagy állatgyógyászati készítmények (beleértve az endokrin rendszert károsító anyagokat) környezeti vagy másodlagos hatásait ( étellel ) alábecsülni látszik. Egyes vizeleten és ürüléken keresztüli szermaradványokat a szennyvíztisztító telepek nem bontják le, vagy lenyelik, és úgy tűnik, hogy már problémát jelentenek, amely egyértelműen kimutatható a tengeri vagy édesvízi fajok termékenységén, különösen a szennyvíztisztító telepek lefelé irányában élőknél. Egyes gyógyszerek ( kemoterápia , fertőtlenítők ) nem lebontható anyagokat ( nehézfémek ) tartalmaznak. Ezen anyagok kimutatása és szűrése még mindig gyerekcipőben jár. Franciaországban ellenőrzik a vízben lévő kábítószereket.
Egy hatóanyag vizsgálatának nagy része más gyógyszerekkel való kölcsönhatások felkutatására vonatkozik , vagy sem. Ez a tanulmány elsősorban a p citokrómokra összpontosít . 450 , fontos májenzimek.
A gyógyszer forgalomba hozatala után a való életben figyelemmel kísérik. A farmakovigilancia olyan eszköz, amely lehetővé teszi a gyógyszer biztonságosságának biztosítását mellékhatások vagy nemkívánatos hatások megjelenésének biztosításával. Tanulmányok azonosították a legtöbbjüket, de ha a gyógyszert több százezer vagy millió betegnél használják, figyelni kell a reakciókat. Az egészségügyi hatóságok elvégezhetik az előny / kockázat újbóli értékelését, amely akár a termék megvonásáig is felmehet.
A gyógyszergyáraknak termékeik forgalmazása során nyilatkozniuk kell az egészségügyi hatóságoknak:
Időszakos biztonsági jelentéseket ( PSUR ) is be kell nyújtaniuk, amelyek különösen a gyógyszer használatának biztonságosságáról világszerte gyűjtött összes információ frissítését tartalmazzák.
A vényköteles orvosnak váratlan, ismeretlen vagy súlyos mellékhatásokat is jelentenie kell. A Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) tájékoztatást nyújt a gyógyszerek elérhetőségéről, visszavonásáról és a farmakovigilanciai üzenetekről.
A beteg és a beteg szervezetek lehetnek is beszámolnak (jelentés) mellékhatásai, amely tudatában vannak.
A gyógyszergyárak engedélyezés utáni vizsgálatokat végezhetnek: PASS (biztonsági tanulmány) vagy PAES (hatékonysági vizsgálatok).
A legtöbb gyógyszer felsorolja az alkalmazás ellenjavallatait . Ezek általában olyan patológiák, amelyeket súlyosbítana az említett gyógyszer szedése.
Gyógyszerek hagyományosan forgalmazhatók a márka neve . A védjegy ugyanúgy az ipari védelem eleme, mint a szabadalom. Amikor az MA-dokumentációt benyújtják az egészségügyi hatóságokhoz, a márkanevet alapos vizsgálatnak vetik alá.
Egy gyógyszer márkája elvesztette értékét egy általános gyógyszerfejlesztési politika kialakításával (az eredeti gyógyszerrel versengő gyógyszerek, amelyeket a szabadalmi időszak vagy az SPC végén engedélyeztek). Az orvosok által felírt recepteket továbbra is márkanév szerint végzik, de a vényköteles szoftver fejlesztése lehetővé teszi, hogy a gyógyszerészek generikus gyógyszert szállítsanak, amely általában olcsóbb a társadalombiztosítás számára. Ez a helyettesítési jog az ipari tulajdonjogok megsértésének tekinthető.
Egyre inkább az INN-t vagy a „ nemzetközi nem védett elnevezést ” használják általában a gyógyszerek, de különösen a generikussá vált termékek azonosítására és felírására; az INN megfelel a hatóanyag nemzetközi nevének, amely név minden tudományos publikációban szerepel. Például: acetilszalicilsav (ASA az acetil-szalicilsav számára ) az aszpirin esetében, amely kezdetben a Bayer vállalat védjegye volt.
A világ 10 legkeresettebb kábítószere 2006-ban (dollármilliárdokban)
Mivel 2013. július 12A francia szabályozás felhatalmazza a vásárlás online nélkül kapható gyógyszereket előírt n o 2012-1427 fektetve a biztonság a kábítószer-ellátási láncban. Ez a rendelet meghatározza az e-gyógyszertárakkal kapcsolatos feltételeket és ajánlásokat.
Kereskedői oldalról történő értékesítéshez minden online gyógyszertárhoz fizikai létesítményhez kell csatlakozni, és azt az ARS ( regionális egészségügyi ügynökség ), az Egészségügyi Minisztérium és a Gyógyszerészi Rendelés jóváhagyja . Ez utóbbi köteles nyilvános hozzáférést biztosítani a gyógyszerek online értékesítésére jogosult gyógyszertárak listájához.
"Kiwi" modellÚj-Zélandon 1993 óta, Hollandiában pedig 2008 óta egy új gyógyszer csak két esetben téríthető meg: ha a társadalombiztosítás meg van győződve valóban innovatív jellegéről, vagy ha a gyártója forgalomba hozza. gyógyszerek. Ha generikus gyógyszerek léteznek, 3 évente pályázati felhívásokat írnak ki fordított aukció formájában . Ezután csak a legalacsonyabb áron kínáltat téríti vissza a társadalombiztosítás receptek útján . Ennek a rendszernek köszönhetően a gyógyszerek gyakran 3-5-szer olcsóbbak Új-Zélandon vagy Hollandiában. Az orvos becslése szerint évente közel 1,5 milliárd eurót spórolna meg Belgiumban; a GSK szerint az új-zélandi árak alkalmazása 6% -kal növelné forgalmát; Maggie de Block belga egészségügyi miniszter szerint ez a rendszer nem alkalmazható a nyitott gazdaságban, és európai szinten kell létrehozni .
A legtöbb vényköteles gyógyszert fogyasztó három ország az Egyesült Államok, Kína és Japán.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Átláthatósági Bizottság és a Prescrire folyóirat szerint a gyógyszerek 1120 hatóanyaga közül fele problémát okoz: 35% -uknak nincs hatása, 15% -ának pedig szinte nincs hatása. A folyóirat2020 november„engedélyezett gyógyszerek listája , amelyek veszélyesebbek, mint hasznosak” . David Healy professzor szerint : „Vigye el a gyógyszertárakban a tíz vagy akár a húsz legtöbbet eladott gyógyszert, a közegészségügyet egy cseppet sem érintené. "
„A piacon lévő gyógyszerek ilyen vagy olyan módon hamis pénzek. Az orvos, aki felírja, nem feltétlenül tudja, mit csinál. Az OK ? Számos egészségügyi rendszer döntéshozója hagyja, hogy a gyógyszergyárak megrontják magukat. „ Ahhoz, hogy Marcia Angell, orvos és egykori tagja a szerkesztőségi vezetője a New England Journal of Medicine , ” ez már nem lehet hinni publikált kutatási, vagy támaszkodnak ítéletének családja orvos " .
Az Egyesült Nemzetek Alapokmányát aláíró országok számára a lakosság védelme (biztonság, egészségvédelem) a mindennapi balesetek, betegségek és katasztrófák (katasztrófák) esetén az állam egyik feladata (az Egyezmény 3., 22. és 25. cikke). az Emberi Jogok Egyetemes Nyilatkozata ( 1948 ).
Ezért az állam felelőssége, hogy biztosítsa az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést, különös tekintettel a drogokra, a személy egészségi állapotának és nem a jövedelmének megfelelően. Két probléma merül fel: a drogfogyasztás finanszírozása és szabályozása. Ha az embereknek nincs módjuk drogok vásárlására, a költségeket ezért az államnak kell fedeznie, tehát adókkal, szociális hozzájárulásokkal vagy ilyen vagy olyan módon (dohányra, alkoholra stb. ) Vonatkozó adókkal ; valójában a vagyon újraelosztásának eszköze. Azok a személyek, akik "elegendő" jövedelemmel rendelkeznek, de nem képesek fedezni a nagyon drága ellátást, szintén köthetnek biztosítást, amely megszervezi a kockázat összevonását.
A szokásos fogyasztási cikkhez képest a gyógyszer sajátosságokkal rendelkezik: az esetek többségében az használja (a beteg), aki választja (a felíró orvos) és aki fizet érte (a biztosítás) . betegség) megkülönböztethetők. Az egyik kockázat az, hogy nem tudja finanszírozni az egyéb hasznos kiadásokat. Az élettartam meghosszabbításával kapcsolatos költségek (ideértve az egészségbiztosítási költségek 60% -át kitevő hosszú távú betegségeket (Franciaország), amelyek az elkövetkező években jelentősen növekedni fognak). Az egész egészségügyi rendszer kérdéses ...
Évente a lejárt gyógyszerek fogyasztása 22 000 mérgezést okoz in France . A fel nem használt gyógyszereket (UNN) vissza lehet juttatni a gyógyszerészhez, aki továbbadja azokat a Cyclamed-nek , a megsemmisítésért felelős szervezetnek. UNMs már nem rendezve használtatát humanitárius szervezetek, mint például Médecins du Monde vagy a Máltai Lovagrend részeként tetteik január 1-től 2009. Ezek égett égetők . A csomagolás az újrahasznosítható dobozokkal visszanyerhető, csak a hólyagokat és a megmaradt gyógyszereket lehet elküldeni a Cyclamed-hez .
Ezek a 70 000 éves tonna 90% -át teszik ki a Franciaországban gyártott gyógyszerek hulladékai.
Ez jelentős pazarlást jelenthet. A több mint 20 éve lejárt gyógyszerek elemzése kimutatta, hogy a hatóanyagok többnyire még elfogadható mennyiségben voltak jelen.
A gyógyszereket hűvös, száraz helyen és nedves helyen kell tárolni . Ezért nem szabad a fürdőszobában vagy a konyhában tárolni, ahol nagy a páratartalom. A romlandó gyógyszereket, például bizonyos antibiotikumokat, inhalációs oldatokat és szemcseppeket hűtőszekrényben kell tárolni. Különleges szándékot kell figyelembe venni a szirupokkal és a krémekkel kapcsolatban. Ha elkezdik, a csomagoláson feltüntetett lejárati idő már nem érvényes, és az eltarthatósági idő legfeljebb egy-három hónap lehet.
A gyógyszermaradványok a kezelt emberek vagy állatok ürületein keresztül ( vizelet , ürülék , váladék , szőr , sómentesítés , nyálka és egyéb élőlényekből vagy tetemekből származó folyadékok ) szennyezik a környezetet (különösen a vizet és a talajt ). Néhány olyan hormon vagy endokrin rendszert károsító anyag , amelyet a vizelettel juttatnak a környezetbe, és amelyek percenként képesek hatni, és amelyek ivóvíz előállítására szolgáló tárolókban találhatók . Milyen hatással van a tavakban vagy folyókban található viagra 2001-ben.
A gazdag országokban (ideértve Franciaországot is) összességében ugyanazok a molekulák találhatók a földalatti vagy felszíni eredetű kezelt vízben, ami a szárazföldi környezet általános szennyeződését mutatja, bizonyos molekulák esetében eltérésekkel: például a koffein , amint az várható volt, a felszínen gyakori, mint Franciaországban, mint az epoxikarbamazepin , az oxazepam és a hidroxiibuprofén (legfeljebb 85 ng L -1 ), míg a karbamazepin gyakrabban található meg a földalatti eredetű kezelt vízben (ami arra utal, hogy a felszínen gyorsabban lebomlik).
Toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból a peszticideket (ideértve a növényi termékeket is, amelyek „növényi gyógyszerek”, és más nemkívánatos molekulákat) fel kell venni ezekbe a listákba, és fel kell mérni az e szennyező anyagok közötti lehetséges szinergiákat; bizonyos organizmusok e termékek
biokoncentrálására
Franciaországban az ANSES által 2011-ben közzétett adatok szerint az összes nagyvárosi és tengerentúli megyében 280 kezelt vízmintát vettek (ideértve a felszín alatti vizek 2/3-át és a felszíni vizekből 1/3-ot). Mi keresett 76 molekulák humán vagy állatgyógyászati készítmények, az úgynevezett „kiemelt” ebből 45 molekulák lehetne vizsgáljuk (mérési határai: 1 , hogy 50 ng · L -1 , folyadékkromatográfiával kapcsolt tömegspektrométerrel).
A nyersvíz , több molekula, mint a kezelt vízben (általában kevesebb, mint 25 ng L -1 ). A felszínen a minták 70% -a nem tartalmazott molekulát mérhető mennyiségben az alkalmazott módszerekkel. 30 molekulát detektáltunk egyszer vagy többször (ebből 16 a mennyiségi határ felett van). A gyógyszermaradványok elérték a 400 ng L- 1 értéket (a minták kevesebb mint 1% -ában).
Kezelt vízben:
az 2011. május 30, az első nemzeti tervet a vízben található gyógyszer-szermaradványokról, az ökológiáért és az egészségügyért felelős minisztériumok közösen indították el, hogy 18 „intézkedés” során felmérjék és prioritásként kezeljék a vízben található gyógyszerekből származó molekulák jelenlétével járó lehetséges kockázatokat, az ökoszisztéma lehetséges következményeit. valamint az egészségre és a lehetséges kezelési és ellenőrzési módszerekre. A kutatás fejlesztése mellett intézkedéseket kell javasolnia a kábítószer vízben való elterjedésének csökkentésére is. Ebben az összefüggésben az AFSSAPS és az ANSES javaslatot tesz egy módszerre az egészségügyi kockázatok értékelésére (2011 vége), amelyet a karbamazepinre , majd a 2011-es kampány során azonosított más molekulákra alkalmaznak.