CISP - 2 | A87 |
---|---|
Kódok - Q | QT52 |
ICD - 10 | T78 |
CIM - 9 | 995,89 |
Háló | D000069451 |
Egy nemkívánatos hatása a gyógyszer vagy kezelés egy kedvezőtlen hatás által kiváltott vagy potenciálisan által indukált kezelésére (kényelmetlenséget, allergia , súlyos szövődmények , beleértve a halál ). Ez a hatás lehet azonnali vagy késleltetett.
Meghatározás szerint a közös, hogy a WHO és az Európai Közösség , értünk, " káros és nem kívánt reakció a gyógyszer, fellépő dózisok általában használt, emberek esetében a megelőzésére , diagnosztizálására vagy kezelésére betegség., Vagy a helyreállítás, helyesbítés vagy fiziológiai funkció módosítása ” . Az angolszász kifejezés a káros gyógyszer-reakció (ADR).
Valamennyi kezelés valószínűleg nemkívánatos hatásokat okoz, legyenek azok gyógyászati , mechanikus (pl. Gipsz), műtéti vagy akár pszichoterápiás.
Valamennyi gyógyszernek van hatása, és ezeket nemkívánatosnak tekintik, ha a már meglévőkön kívül egyéb rendellenességeket, kényelmetlenséget vagy tüneteket okoznak.
De ez a káros hatás fogalma továbbra is nézőpont kérdése. Például, ha olyan terméket szed, amely csökkenti a vérnyomást, és kezdeti problémája az , hogy túl magas a vérnyomása, az ebből eredő nyomásesés előnyös. Ha azonban bármilyen más okból szedi ezt a gyógyszert, akkor a vérnyomásesés valószínűleg rossz lesz, és ennek hatása nem kívánatos.
A súlyosság mértéke és gyakorisága rendkívül változó. Egyesek enyheek és mérsékeltek, lehetővé teszik a kezelés kockázat nélküli folytatását, mások problémásabbak vagy veszélyesebbek, és mindkét esetben meg kell szüntetni a gyógyszer alkalmazását. Mindegyiket előírja a gyógyszeres betegtájékoztató, de leggyakrabban a gyakoriságuk vagy a valódi fontosságuk fontossági sorrendje nélkül: így az Egyesült Államokban a 200 leggyakrabban felírt gyógyszer körülbelül 100 mellékhatást tartalmaz.
A nemkívánatos hatások megfigyelése a gyógyszer forgalomból történő kivonásához vezethet, ha a kockázat a várt jótékony hatáshoz képest gyakori vagy súlyos, vagy ha más hasonló, jobban támogatott kezelések állnak rendelkezésre.
Az előny / kockázat egyensúly fogalma értékeli a kérdéses gyógyszer előnyeinek és hátrányainak, valamint más lehetséges kezeléseknek a fontosságát.
A gyártók kötelesek megemlíteni a termékjellemzők összefoglalójában (SPC) a kísérletek során észlelt összes tényt, függetlenül az előfordulásuk gyakoriságától. Kanadában a gyártók kötelesek megemlíteni a kísérletek során feljegyzett tényeket, anélkül, hogy biztosak lennének abban, hogy valóban kapcsolódnak ehhez a termékhez.
Az egészségügyi szakembereknek (orvosnak, gyógyszerésznek, állatorvosnak, nővérnek) be kell jelenteniük a regionális gyakorlat során megfigyelt káros hatásokat a Regionális Farmakovigilancia Központnak (CRPV).
Ez az SPC változásához vezethet. Figyelembe kell azonban venni, hogy az a mellékhatás, amelyről csak a terméket fogyasztó betegek 0,001% -ánál számoltak be, és amely valószínűleg nem fordul elő több millió fogyasztóban, továbbra is megjelenik az alkalmazási előírásban.
A gyógyszer mellékhatásai problémát jelenthetnek a gyógyszeres terápiával (PRP) kapcsolatban. Ebben az esetben a gyógyszerész segíti az orvost a klinikai helyzet alakulásában, vagy a gyógyszer adagjának csökkentésével, vagy a kérdéses gyógyszer abbahagyásával, vagy a gyógyszer kölcsönhatásának kiküszöbölésével, amely a a gyógyszer. mellékhatása.
Az allergia nagyon sajátos jelenség, és csak egy mellékhatás. A gyógyszer mellékhatásainak 40% -a bőrreakció.
Nagyon nehéz megbizonyosodni arról, hogy egy tünet összefügg-e egy gyógyszerrel .
Franciaországban a kábítószerre káros hatást tulajdonítanak a francia beszámíthatósági módszer tiszteletben tartásával. Ez a módszer időrendi és szemiológiai kapcsolatot hoz létre a nemkívánatos hatás és a gyógyszer (belső beszámíthatóság) között, és lehetővé teszi bibliográfiai pontszám megadását a hatás és a gyógyszer közötti kapcsolatra (külső imputálhatóság).
A bizonyosság megközelítésének egyik etikailag kétes módja a stop / reintroduction tesztek gyakorlása. Ha továbbra is összefüggés van a kezelés megkezdése és a tünetek megjelenése között, akkor jó esély van rá (de nem biztos), hogy érintett.
Ha a feltételezett mellékhatás tudományos vizsgálatokkal ismert, akkor valószínű, hogy ez nem fluke .
A vizsgálatok során annak megismerésére, hogy a megfigyelt tünet összefügg-e a termékkel, vagy véletlen eredménye, hasonló alanyok csoportjait alkalmazzák, amelyek egyik része kontrollként szolgál és nem veszi igénybe a kezelést, a másik rész pedig drog.
Ha a tünet mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelenik meg, akkor úgy tekinthető, hogy nincs kapcsolatban a gyógyszerrel. Ellenkező esetben az okság vélelme erős.
2012 óta a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM, ex-AFSSAPS) lehetővé teszi a betegek számára, hogy online jelenthessék a lehetséges mellékhatásokat. Az általános nyilvános weboldalak ezt a lehetőséget közvetítik más funkciók mellett.