A hamisított , hamisított vagy hamisított gyógyszerekkel való kereskedelem minden olyan hamis anyag (vagy készítmény) gyártásának, forgalmazásának és forgalmazásának illegális tevékenységére utal, amelyet gyógyhatású vagy megelőző tulajdonságokkal bírnak az emberi betegségek tekintetében. Néhány év alatt ez a jelenség, amely egy nagy közegészségügyi probléma , különösen aggasztó méreteket öltött.
Nemzetközi megfigyelők megjegyzik, hogy a hamis drogok forgalma kiszoríthatja a tiltott drogok forgalmát az általuk generált nagyon nagy nyereség miatt, anélkül, hogy valódi kockázatot jelentene az emberkereskedők számára.
A hamisított gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi becslések igazolják a jelenség intenzitását globális szinten:
• A hamisított gyógyszerek a világpiac 10% -át, azaz körülbelül ötvenmilliárd dollárt (FDA) érintik.
• 1% a fejlett országokban forgalomban lévő hamisított kábítószerek aránya.
• 15-30% a forgalomban lévő hamisított gyógyszerek aránya a feltörekvő országokban.
• a hamis gyógyszerek a WHO szerint egyes afrikai országokban elérik a 30% -ot.
• 1 millió a hamisított gyógyszerek kereskedelmének tulajdonítható halálozások száma.
• 75 milliárd dollár a hamis gyógyszerek globális értékesítésével elért forgalom 2010-ben, öt év alatt 90% -os növekedés - derül ki az Amerikai Egyesült Államok Közérdekű Orvostudományi Központja által közzétett becslésből, amelyet a KI.
• A WHO szerint 50% az online kínált hamisított gyógyszerek aránya.
• közzétett statisztikák 2011. július 22 az Európai Bizottság által az európai vámmeghallgatásokról azt mutatja, hogy a vámhatóság 27 millió hamisított gyógyszert blokkolt.
A hamisított és hamisított gyógyszerek jelentős kockázatot jelentenek a közegészségügyre a következők miatt:
• tartalmuk, amely veszélyes lehet: túladagolás vagy aluladagolás, a címkén feltüntetettől eltérő hatóanyag , szennyeződések jelenléte stb.
• vagy a hatóanyagok hiánya: placebo gyógyszer . Használatuk kezelési kudarcokhoz vagy akár halálhoz vezethet.
A hamisított gyógyszerek komoly veszélyt jelentenek a gyógyszeriparra, a legális gyártókra, jelentős gazdasági veszteségeket okozva.
Bármely gyógyszert szándékosan és csalással lehet hamisítani, akár életveszélyes betegség kezelésére szánják, akár egy fájdalomcsillapító olcsó generikus változatáról van szó. Az iparosodott országokban a legtöbb hamisított gyógyszer:
• „kényelem” néven ismert és / vagy „tabunak” tekintett gyógyszerek: impotenciát vagy túlsúlyt stb.
• Drága gyógyszerek: például rákellenes szerek
• Csak vényre kapható gyógyszerek: antidepresszánsok, álmatlanság kezelése, fogamzásgátlók stb.
• Doppingtermékek: stimulánsok (pl. Amfetaminok), hormonok (pl. EPO) stb.
• Olyan termékek, amelyek nem kaptak forgalomba hozatali engedélyt egy országban, de más országokban forgalmaztak.
• A „sarlatanizmus” alá tartozó termékek.
A fejlődő országokban a leginkább hamis gyógyszerek az „alapvető” gyógyszerek, például antibiotikumok, maláriaellenes szerek, parazitaellenes szerek és így tovább. de különösen drága kezelések, például antiretrovirális szerek is.
A hamisított gyógyszerekkel való kereskedelem rendkívül jövedelmező piac és sokkal jövedelmezőbb, mint bármely más bűncselekmény. Például :
• A heroinkereskedelem huszonötször kevésbé jövedelmező.
• A cigarettacsempészet ötször kevésbé jövedelmező.
Eddig nem létezett olyan harmonizált jogszabály nemzetközi szinten, amely lehetővé tette volna e gyakorlatok kriminalizálását és visszatartó erejű szankciók alkalmazását. Az Európa Tanács ekkor a nemzetközi közösség közös felelősségének tartotta ennek a csapásnak a leküzdését.
2004 óta az Európa Tanács egy nemzetközi büntetőjogi szerződés kidolgozásán dolgozik: a Medicrime-egyezmény, amely egy hathatós nemzetközi jogi eszköz, amely bűncselekménynek minősíti a hamisítást. Ma 21 állam aláírta az egyezményt, amely hatályba lép, amint legalább öt állam, köztük az Európa Tanács három tagállama ratifikálta.
A Medicrime-egyezmény büntetőjogi szankciókat vezet be bizonyos cselekmények bűncselekménnyé nyilvánításával, ideértve a bűnpártolást és a hamisítás megkísérlését, de az áldozatok megelőzését és védelmét szolgáló intézkedések bevezetésével is. Keretet biztosít a nemzetközi együttműködéshez és az intézkedések nemzeti szintű koordinációjának javítását célzó intézkedésekhez is.
A párhuzamos behozatal, amely az importáló országok jogszabályai szerint a másodlagos csomagolás kicsomagolásához / újracsomagolásához vezet, jelentősen befolyásolja a hamis gyógyszerek legális forgalmazási láncba történő bevezetésének kockázatát.
Az új, hamisított gyógyszerekről szóló irányelv (2011/62 / EU) végrehajtásával, amely új biztonsági és nyomonkövethetőség-eszközöket vezet be, a párhuzamos behozatal jobb ellenőrzés alá kerül. Az importőröknek, akiknek a behozatali engedély birtokában kell lenniük, egyrészt biztosítaniuk kell a termék hitelességét és integritását, másrészt az eredetivel megegyező szintű biztonsági eszközt kell felszerelniük.
A hamisított gyógyszerek világméretű forgalma az 1990-es évek vége óta az Internet demokratizálódásának és a fogyasztási cikkek csomagküldéses értékesítésének köszönhető jelentős bővülést. A WHO becslése szerint jelenleg az interneten eladott minden második gyógyszer hamis. A Gyógyszerésztanácsok Országos Szövetsége (NABP) által 2011-ben közzétett felmérés szerint, és hogy az online gyógyszertárak 96% -a illegális.
A gyógyszerek vásárlása jelentheti az ember vagy a család jövedelmének jelentős részét. Néhány ember ezért alacsonyabb költségekkel igyekszik drogokat szerezni, amelyek gyakran a szabályozatlan üzletekben találhatók, ahol nagyobb a hamisítványok valószínűsége.
Minden országot érintenek a hamisított gyógyszerek. A feltörekvő országok azonban továbbra is a szervezett bűnözés és a hamis kábítószerek értékesítésének elsődleges célpontjai, amelyek az egészségügyi rendszerek alapjait veszélyeztetik, segítve azok hiteltelenségét a lakosság szemében. Számos ok gyengíti a fejlődő országokat:
• Hibás egészségügyi rendszer és jogi védelem.
• Az ellenőrző szervek hatékonysága.
• Kereskedelmi ügyletek több közvetítő bevonásával.
• Hiány vagy véletlenszerű gyógyszerkészlet.
• Szegénység és a betegek tájékoztatásának hiánya.
• Korrupció és összeférhetetlenség.
A hamisítás problémája azokban az országokban a legaktuálisabb, ahol a leggyengébb az egészségügyi rendszerek, és a leggyengébb a kábítószer-szabályozás és a végrehajtás.
Az olyan alapvető gyógyszerek, mint az antibiotikumok, a maláriaellenes szerek vagy a HIV-gyógyszerek, a leginkább hamisított gyógyszerek közé tartoznak. Ghánában és Nigériában két tanulmány kimutatta, hogy a szabályozó hatóság vagy a WHO által tanúsított maláriaellenes szerek 8% -a nem teljesítette a minőségi teszteket, mert nem tartalmazott elegendő hatóanyagot. Az afrikai hamis gyógyszerek adatai meghaladhatják a 60% -ot (a WHO szerint Kenya esetében 30%, Angolában 70%). 1995-ben az agyhártyagyulladás során terjesztett hamis vakcina 2500 embert ölt meg Nigerben. 2009-ben egy mérgező köhögés elleni szirup több tucat embert ölt meg Nigériában. 2011-ben 3000 beteget hamisított antiretrovirális szerek érintenek Kenyában.
A gyógyszerhamisítás az iparosodott országokat is érinti, sőt, például az Európai Bizottság tavaly júliusban bejelentette az Európai Unióban a vámhatóságok által 2011-ben elfogott hamisított áruk eredményeit. Ezek az eredmények nemcsak a gyógyászati termékeket, hanem azt is, hogy a hamis gyógyszer volt a leginkább elfogott termék a postai küldemények számát tekintve (36%), ami megerősítette, hogy a fogyasztók egyre több drogot vásárolnak az interneten. Először 2011-ben a hamisított gyógyszerek képviselték a határokon leginkább elfogadott termékkategóriát: több mint 27 millió hamisított gyógyszer, vagyis a határokon letiltott hamisított áruk csaknem 25% -a.
A nyomon követhetőség nagy szerepet játszik a hamisított gyógyszerek elleni küzdelemben. A gyógyszer azon képességére utal, amely megtalálható a gyártási és terjesztési folyamat során. A nyomonkövetési rendszerhez olyan eszközre van szükség, amely képes azonosítani, összegyűjteni és rögzíteni az információkat, és képes azok igény szerinti visszaadására. A nyomon követhetőség elérésére rendelkezésre álló számos technológiai eszköz közül a fő rendszer a datamatrix (nagy sűrűségű kétdimenziós (2D) mátrix vonalkód). Ez lehetővé teszi sok információ kis helyen történő megjelenítését (termékkód, tételszám, lejárati idő, sorozatszám stb.). Franciaországban azóta kötelező2011. január.
A laboratóriumban a kontroll különböző (kvantitatív vagy kvalitatív) módszerei a termék fizikai-kémiai tulajdonságainak (tömeg, sűrűség, oldhatóság, viszkozitás, törésmutató, optikai forgatás stb.) Egyszerű leírásától a kolorimetriás vizsgálatokig terjedhetnek. kromatográfiával, tömegspektrofotometriával vagy akár spektrometriával.
A laboratóriumon kívül a gyógyszerek bizonyos fizikai-kémiai elemzési eszközei gyorsan ellenőrizhetik a gyógyszerek eredetiségét:
• A Truscan: hordozható spektrométer, amelyet nem vegyi elemzésre szakosodott személyzet (vámtisztek, rendőrök, egészségügyi szakemberek stb.) Használhat.
• A GPHF-Minilab: kompakt és mobil elemző laboratórium, amely speciális analitikai képzést igényel.
Franciaországban, csakúgy, mint Spanyolországban vagy Belgiumban, csak gyógyszerészek és kórházak jogosultak gyógyszerek kiadására. Azok az országok kereskedelmi áramkörei, amelyek nem alkalmazzák ezt a monopolisztikus rendszert, fenntartják a terjesztést a gyógyszertárak számára, bonyolultabbá és nehezebben ellenőrizhetővé válnak. Gyógyszereinek beszerzéséhez ezért kerülnie kell a nem szabályozott értékesítési és postai értékesítési pontokat, ahol a hamisítványok előfordulásának valószínűsége nagyobb, és elő kell mozdítania a gyógyszerek egészségügyi szakemberek általi, az illetékes hatóságok által ellenőrzött szállítását. Úgy tűnik, Franciaországban a hamis gyógyszerek eddig nem szennyezték a hagyományos gyógyszerforgalmazói hálózatot, a következőknek köszönhetően:
• az elosztó hálózat nagyon szigorú ellenőrzése.
• a dekondíció tilalma.
• a gyógyszeripari monopólium.
• az online értékesítés tilalma.
A fenyegetések azonban továbbra is fennállnak:
• az online gyógyszerértékesítés hozzáférhetősége.
• párhuzamos behozatal.
Megjelenésében a hamis csomagolás és az adagolási forma jól utánozható. Ezért nehéznek tűnik megkülönböztetni a hamisított kábítószert a márkanévtől. Egy egyszerű ellenőrzés azonban hatékonynak bizonyulhat a hamisítás néha finom különbségeinek felderítésében: • Vegye figyelembe az értékesítés helyét: a jóváhagyott gyógyszertárak forgalmazási körzetén kívüli gyógyszerek vásárlása fokozza a hamisítás kockázatát.
• Ellenőrizze a külső minőséget (másodlagos csomagolás): látható hibák esetén jó eséllyel hamisított: olcsó csomagolás, sérült vagy rossz minőségű nyomat. Vizsgálja meg a gyógyszer csomagolásán említett információkat is: hamisak, hiányozhatnak, vagy helyesírási, szintaxis- vagy fordítási hibákat tartalmazhatnak.
• Ellenőrizze az elsődleges csomagolás minőségét (a gyógyszerrel érintkezve): ellenőrizze, hogy egyes buborékfóliák nem üresek vagy szakadtak-e. A gyógyszer csomagolásának megváltoztatása felvetheti a hamisítás gyanúját.
Ha kétségei vannak a gyanús gyógyszerekkel kapcsolatban, kérje gyógyszerész vagy orvos tanácsát, és jelezze (15): • a gyógyszer vagy annak csomagolásának minőségi hibája.
• új mellékhatás.
A hamisítás elleni küzdelem egyre több érdekeltet mozgósít, a kormányoktól az egészségügyi hatóságokig, beleértve a rendőrséget és a vámszervezeteket is.
A fő nemzeti szereplők között megkülönböztethetjük: • a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynökségét (ANSM).
• Gyógyszergyárak (Leem).
• francia szokások.
• A miniszterek.
• Gyógyszerlaboratóriumok (a Sanofi 2008-ban létrehozta az első központi hamisító elemző laboratóriumot (LCAC)).
A főbb nemzetközi szereplők között megkülönböztethetünk:
A film A harmadik ember (film) által Carol Reed , lövés 1948-ban, a krónikák kereskedelem hamisított penicillin során a háború utáni időszakban.
