Az orvosi biológiai laboratórium (rövidítve LBM ), vagy korábban az orvosi elemző laboratórium ( LAM ) olyan hely, ahol különböző emberi eredetű biológiai folyadékokból mintát vesznek és elemeznek az orvosbiológusok felelőssége alatt , akik ezeket értelmezik. részt venni bizonyos betegségek diagnosztizálásában és monitorozásában.
Három típusú laboratórium létezik attól függően, hogy nyilvános vagy magán környezetben gyakorolunk-e:
Az utóbbi években a jogszabályok és különösen a 2001-es MURCEF-törvény enyhítésével , valamint a SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) 2003-as létrehozásával (a tőke elhatárolása a szavazati jogoktól) megjelentek a több száz laboratóriumi tőkecsoportok :
Franciaországban a laboratóriumban dolgozó szakemberek megalapozott funkciókkal és felelősséggel rendelkeznek. A szakemberek alábbi listáját a felelősség csökkenő sorrendjében állítják össze. Mivel2010. január, A francia jogszabályok megegyeznek a magán- és az állami laboratóriumokkal. Mindkettő nyilvános.
Magán laboratóriumokbanA kórházi központban létrehozott bármely klinikai osztály vezetője egy orvos, fogorvos vagy gyógyszerész, kivéve a klinikai biokémiai osztályt, amelynek vezetője klinikai biokémikus lehet . A klinikai osztály vezetőjét legfeljebb négy évre az igazgatótanács nevezi ki, miután konzultált az orvosokkal, fogorvosokkal és gyógyszerészekkel, valamint adott esetben az osztályon dolgozó klinikai biokémikusokkal, a szakmai szolgálatok igazgatójával és az orvosok tanácsával. fogorvosok és gyógyszerészek.
Ez az orvosi elemzés nagyon fontos első szakasza. Ez magában foglalja a beteg állapotát (éhgyomri vagy sem), a mintavételi fázist , a vett minták címkézését, az elemzési kérelmek rögzítését, centrifugálást , a minták alikvotálását és esetleges előkezelésüket: szűrés , sejtek lízise stb. Ebben a szakaszban bizonyos számú művelet meghamisíthatja az eredményeket, például rossz antikoagulánssal ellátott cső használata vagy hemolízis jelenléte , vagy egyszerűen a szállítási körülmények (idő, hőmérséklet), például a kálium, amely néhány óra alatt lebomlik. teljes vér, miközben szállítható, ha centrifugálták.
Németországhoz vagy Belgiumhoz képest, ahol a mintát közvetlenül az orvos veszi, akinek a szállítás előtt a centrifugálás joga van a minták stabilizálása érdekében, Franciaországban a centrifugálást mindig egy orvosi biológiai laboratórium ellenőrzése alatt kell elvégezni az előzetes analitikai hibák korlátozása érdekében. Emiatt Franciaországban az ellátási folyamat kissé összetettebb, és a magánápolók vagy laboratóriumi alkalmazottak által végzett otthoni mintavétel a mintavételi módszerek körülbelül 1/4-ét teszi ki.
A minta mozgékonyságban történő stabilizálása vagy az elemzés közvetlen elvégzése a páciens otthonában mobil In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDDD) segítségével olyan tényező, amely az orvosi biológiai laboratóriumok szerkezetátalakításának új szakaszához vezethet. Néhány regionális egészségügyi ügynökség - az ARS megkezdi az ápolóirodák vagy gyógyszertárak engedélyezését, hogy az orvosi biológiai laboratóriumok ellenőrzése mellett biztosítsák a centrifugálást az ARS nyilatkozata és ellenőrzése után. A mobilalkalmazások lehetővé teszik az IDEL-ek vagy gyűjtők számára, hogy jelentősen javítsák a mobil minták minőségét és felgyorsítsák a gyűjtés sebességét.
A csoportos beszedési megbízások típusaiElméletileg azok a minták, amelyek nem emberi eredetűek, nem tartoznak az orvosi biológia területére. Tekintettel azonban az egészségügyi intézményekben előforduló fertőzések időnként környezeti eredetére ( kórházi fertőzés ), a környezet mikrobiológiai ellenőrzését az orvosi biológiai laboratóriumok higiéniai osztályára ruházzák át .
A laboratórium és a tudományterület szerint az analitikai szakaszban egyre gyakrabban alkalmaznak nagyon kifinomult automatákat, amelyek lehetővé teszik az eredmények megjelenítésének sebességének és az eredmények reprodukálhatóságának javítását.
Még terén mikrobiológia , amely eddig már nagyon kézikönyv, látta annak gyakorlását forradalmasította a megjelenése robot láncok feldolgozása mintát beoltás azonosításához a csíra, beleértve a menedzsment kultúra alkalommal, az autoklávok (sütő), felderítése és ültetés a telepeket . A tömegspektrométerek forradalmasítják a mikrobiológiát, hogy összehasonlítsák a bombázással végzett ionizáció lábnyomát egy e technológiák szállítóinak saját, a Big Data algoritmusain alapuló adatbázisával .
Az analitikai folyamat utolsó lépése a műszaki ellenőrzés, amely a nyers eredmények pontosságát ellenőrzi minőségellenőrzéssel.
Automatizált orvosi elemzésekSzámos vállalat osztja meg a bio-reagensek és az automatizált orvosi elemzések piacát.
Franciaországban a biológiai validálás, az eredmény orvosbiológus általi értelmezése, valamint az eredmények orvosoknak és betegeknek történő eljuttatása az orvosi biológia reformja óta egyre inkább orvosiasodott. Az elemzések, elemzési technikák és az eredményeket befolyásoló tényezők számának folyamatos növekedése rendkívül bonyolulttá teszi a háziorvosok közvetlen megértését és értelmezését. A biológiai eredménynek tartalmaznia kell egy vagy több orvosi biológus orvosi következtetését. Nem ritka, hogy több biológus is hozzájárul az eredmény értelmezéséhez, mindegyik saját szakértelemmel rendelkezik, utóbbiak átfogó következtetést adnak az eredményről, és felelősséget vállalnak annak terjesztéséért.
Franciaországban az orvosi biológiai laboratóriumokban nagyon gyakran számítógépes biológiai validációs támogató rendszereket alkalmaznak, amelyek segítik a biológusokat a legösszetettebb aktákra való összpontosításban, az algoritmusok képesek az állományok automatikus validálását az orvosbiológusok felelősségére. Ezeket az algoritmusokat a laboratóriumok nem mindig ismerik, de a gyártásba lépés előtt egy nagyon fontos tesztfázisnak vannak alávetve. A gépi tanulás a mai gyakorlatban még nem érkezett meg, de eléggé használható lenne, ha a prediktív algoritmusokat manapság a mesterséges, nem prediktív intelligencia algoritmusaihoz mozgatnák.
A laboratóriumi információs rendszert (LIS) gyakran az orvosi biológiai laboratórium gerincének tekintik, amely lefedi és összeköti a három fázist, és biztosítja azok nyomon követhetőségét.
Franciaországban az 1985-ben létrehozott 1901-es jogi egyesület , a Francia Laboratóriumi Informatikai Társaság (SFIL), a megrendelések, szakszervezetek, állami szereplők, a CNIL, az ASIP Santé, a magán laboratóriumok, az állami kórházak és a gyártók (hardver és szoftver) együttműködésében működik. Céljai a szoftver- és laboratóriumi automatizálási piac fejlődésének elősegítése és strukturálása.
Ezeket a laboratóriumokat gyógyszerészek vagy orvosbiológiára szakosodott orvosok irányítják , akik orvosbiológusok. Az LBM irányítási funkcióját felelős biológus látja el, akárcsak a közszférában.
Kórházi LBM-ekAz egyetemi kórházi LBM-ek szolgálati vezetői szinte kizárólag orvosok vagy gyógyszerészek. Jelenleg az úgynevezett „Ballereau” rendelet jelent meg2010. januárés az orvosi biológia megreformálása kötelezővé teszi az orvosi biológia DES-jét az egyetemi kórházi környezetben való gyakorlásra. A tisztán kórházi kisvállalkozások szolgálati vezetőinek az orvosbiológia szakembereinek kell lenniük.
A magán LBM-ek működtetéseLegalább 50% -át a főváros LBMs nyilvánosak kell állapítani a szakemberek kezében oklevelek, amely lehetővé teszi a gyakorlatban az orvosi biológia (jelenleg a diploma szakirányú tanulmányok (DES) az orvosi biológia ), és praktizáló a szóban forgó vállalat.
Az elmúlt években a jogszabályok és különösen a 2001-es MURCEF-törvény enyhítésével , valamint a SELAS (Société d'Exercise Libéral par Actions Simplifiée) 2003-as létrehozásával (a tőke elhatárolása a szavazati jogoktól) több száz laboratóriumi tőkecsoporthoz került sor. megjelent: Novescia, Labco, Unilabs, Cerba, Biomnis ...
Az ISO 15189 szabvány az orvosi laboratóriumok speciális nemzetközi minőségi szabványa.
Franciaországban minden orvosi biológiai laboratóriumnak (LBM) legkésőbb 2010 - ig valamennyi elemzéséhez alkalmaznia kell ezt a szabványt 2020. október 31(2016-ban a vizsgák 50% -a, 2018-ban 80% -a). Az összes LBM akkreditálásáért felelős szervezet az ISO 15189 szabvány szerint a COFRAC . Az Útmutató az elemzések jó kivitelezéséhez (GBEA) a. Rendelet rendeletének megjelenéséig volt2010. január 15, az egyetlen kötelező minőségi szabvány Franciaországban.
Vírusfertőzések diagnosztikai laboratórium