Diane-35 egy kábítószer alapuló etinilösztradiol és ciproteron-acetátot (forgalmazza Belgiumban, Franciaországban, Svájcban, Kanadában) főleg kezelésére használt akne fiatal nők is használható, mint egy fogamzásgátló módszer .
A Diane-35 -et 1987 óta gyártja a Bayer Laboratories .
Bayer szerint a Diane-35 -et 1982 óta 135 országban engedélyezték, és 116 országban forgalomba hozták a nők pattanásainak kezelésére. Az érintett országok többségében szerepel a "pattanás" vagy az "androgénfüggő betegség" javallat, de néhányukban a "orális fogamzásgátlás" javallata van, különösen Írországban.
A Diane-35 franciaországi értékesítési adatai 1987-es forgalmazása óta évente 4-5 millió trombocita között mozognak. Becslések szerint 2012-ben Franciaországban mintegy 315 000 nőt kezeltek Diane-35- tel vagy annak generikusival. Ezenkívül a Diane-35-öt 60% -ban háziorvosok, 37% -át nőgyógyászok és 3% -át bőrgyógyászok írják fel. Ha megvizsgáljuk az orvosi specialitás szerinti felírás okát, akkor a bőrgyógyászok ezt a gyógyszert 95% -ban írják elő pattanásokban, míg a háziorvosok csak 40% -ban írják fel a Diane-35-et pattanásokban, szemben a fogamzásgátlás 54% -ával.
Kanadában a Diane-35 engedélyezett súlyos pattanások ideiglenes kezelésére olyan nőknél, akik nem reagálnak más elérhető kezelésekre. Az Egészségügyi Minisztérium legutóbbi véleménye 2005 májusára nyúlik vissza. Ezen a napon hangsúlyozta „a Diane-35 használóinak vérrögképződésének megnövekedett kockázatát a fogamzásgátlásként alkalmazott ösztrogén és progesztogén kombinációjához képest”, és javasolta ellen „a használata Diane-35, mint egy orális fogamzásgátló” .
Fontos azonban tiszteletben tartani az orvos által megadott dózist.
A káros hatások közé tartozik a mell túlérzékenysége, fejfájás, súlyingadozás és enyhe hangulatváltozás. Ezek a hatások általában enyhék, és néhány napon belül elmúlnak. Ha ezek továbbra is fennállnak, vagy komolyabb problémákat okoznak, fontos orvoshoz fordulni.
Az alkalmazási előírást és a Diane-35 betegtájékoztatót az engedély 1987 júliusi engedélyezése óta többször frissítették. A vénás és artériás tromboembólia kockázatára vonatkozó információkat megerősítették és Diane betegtájékoztatójához 1997 októberétől hozzáadták, és 1998-ban frissítették, és 2011.
A Diane-35-et és generikus gyógyszereit a Francia Gyógyszerügynökség ( ANSM ) a betegek biztonsága miatt 2013. január végén felfüggesztette a vérrögök kapcsolódó kockázatai és a fogamzásgátló tablettaként való „nem megfelelő” visszaélés miatt. A Diane-35 és generikus gyógyszereinek felfüggesztése 2013. május 21-től lép hatályba. Az ANSM úgy véli, hogy a Diane-35 és generikus készítményei előny / kockázat aránya kedvezőtlen . Az Ansm a Lidegaard által 2011-ben közzétett új adatokról számol be, amelyek „azt mutatják, hogy a Diane-35-vel kezelt nőknél a vénás tromboembólia kockázata négyszer nagyobb, mint a kezeletlen nőknél megfigyelteknél. "
Ezt a döntést követően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014. február 7-én, pénteken bejelentette, hogy május közepe táján meghozza ítéletét a Diane-35 pattanások elleni kezelésről és generikus készítményeiről. A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) „hivatalosan kezdeményezte a újraértékelését a biztonság szempontjából” a Diane-35 a német Bayer laboratóriumok és a generikus gyógyszerek.
A Le Figaro szerint a Gyógyszerügynökség január 25-i belső dokumentuma, amely a Diane-35-re vonatkozott , 2013. január 21-én 7 halálesetet (minden ok együttesen) rögzítettek Franciaországban a Diane-35-tel a farmakovigilancia nemzeti adatbázisában. 1987 óta 18 éves nő, két 24 éves, egy 26 éves, egy 28 éves és két 42 éves nő. Ebből a 7 esetből 6 a Diane-35-et, egy pedig egy általános specialitást érint (Holgyeme, Effik laboratórium). Az Ügynökség becslései szerint a 7-ből 4 esetben a gyógyszer egyértelműen érintett. E 7 eset közül a Diane-35 és generikus betegségeinek legfőbb halálozási oka a vénás tromboembóliás eseményeket érinti. Három embolia okozta halálesetet (vagy tüdőembólia gyanúját) és egy agyi trombózis esetet találtak. A gyógyszerügynökség részben megerősítette a Figarótól kapott információkat, jelezve, hogy négy haláleset a Diane-35- hez kapcsolódó vénás trombózisnak tulajdonítható . A másik három haláleset oka az érintett betegek mögöttes kórképeihez kapcsolódik. Úgy tűnik, hogy ezek a kórképek alapvető szerepet játszottak a halálban, és a Diane-35 felvétele nem tűnik inkrimináltnak .
A 2013. május 17, a Farmakovigilancia és Kockázatértékelési Bizottság (PRAC) arra a következtetésre jutott, hogy a Diane-35 és generikus gyógyszerek előny / kockázat aránya kedvező azoknál a fogamzóképes korú betegeknél, akik mérsékelt vagy súlyos pattanásoktól szenvednek, különös tekintettel az androgének iránti érzékenységre és / vagy a hirsutizmusra, feltéve, hogy számos intézkedést hoznak a tromboembólia kockázatának csökkentésére. Másrészt a sajtóközlemény meghatározza, hogy a Diane-35- et csak akkor szabad alkalmazni, ha az alternatív kezelések sikertelenek voltak, nevezetesen a helyi topikális gyógyszerek és / vagy az orális antibiotikum- terápia.
Ugyanakkor ugyanazon a napon az ANSM úgy határozott, hogy a Diane-35 és generikus gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban felfüggesztették, és a piacon kapható tételeket a 2013. május 21.
A Diane-35 gyógyszert és generikus gyógyszereit 2014. január közepén vezették vissza a piacra, kizárólag a más kezelésekkel szemben ellenálló pattanások és hirsutizmus kezelésére.