Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége

A Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (rövidítve ANSM ) francia közintézmény . Fő küldetése az embereknek szánt gyógyszerek és egészségügyi termékek által jelentett egészségügyi kockázatok felmérése . Ez az egyedüli hatóság az orvosbiológiai kutatások szabályozásában is .

Leírás

Az ügynökségnek körülbelül 1000 alkalmazottja van, plusz 2000 rendszeres vagy alkalmi szakértő. Több mint 150 millió eurós költségvetése elsősorban a gyógyszeripar tevékenységére kivetett adókból és díjakból származik. Működése és különösen a gyógyszerlaboratóriumoktól való függetlensége gyakran kritika tárgyát képezi.

Történelmi

Az Gyógyszerügynökség törvény által létrehozott n o  93-5 a1993. január 4és a rendelet n o  93-265 a1993. március 8, különös tekintettel a szennyezett vér esetére . Évben kezdte meg működését1993. április, majd az ügynökség felépítését és szervezetét a francia kormány jóváhagyta 1993. szeptember 2.

Missziók

Ez az egyik francia egészségbiztonsági ügynökség  ; az Országos Élelmezési, Környezetvédelmi és Munkaegészségügyi Ügynökséggel (ANSES) és a Nemzeti Közegészségügyi Ügynökséggel (SpF) van, az állam három közintézményének egyike, amelynek létrehozása a1 st július 1998kapcsolatos egészségügyi ellenőrzési és megfigyelési szánt termékek emberre.

Egészségbiztonsági küldetései révén garantálja az emberi egészségre szánt termékek hatékonyságát, minőségét és megfelelő használatát.

Az ügynökség küldetéseit a 1 st július 1998(az Afssaps tekintetében kodifikálva, a közegészségügyi törvénykönyv L-5311-1 és azt követő cikkei). Négy fő küldetés határozható meg:

1. a tudományos értékelés  ;
2. laboratóriumi és reklámellenőrzés;
3. helyszíni szemle;
4. Az adatokat az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára.

Eredetileg, mint Gyógyszerügynökség, az ANSM hatáskörébe a gyógyszerek és a transzfúziós termékek tartoztak , az állatgyógyászati ​​készítmények és az állategészségügy kivételével . Egy közigazgatási intézmény , a Gyógyszerügynökség például jóváhagyást adott a vérátömlesztő intézményeknek, és esküdt ellenőrök útján ellenőrizte őket. Az ANSM küldetését kibővítették nyersanyagok, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök , emberi eredetű biológiai termékek ( labilis vérkészítmények , szervek, szövetek, sejtek, génterápiás és sejtterápiás termékek ), kiegészítő terápiás termékek, kozmetikai termékek . Ezenkívül 2008 óta felelős a vény nélkül kapható gyógyszerek (az úgynevezett „választható orvosi vény”) értékeléséért is, amelyeket a gyógyszertárakban értékesítenek, de nem térítenek meg, gyakran öngyógyítás céljából .

Az ANSM emellett engedélyezi és ellenőrzi a bioterrorizmus céljából történő eltérítés kockázatának kitett veszélyes anyagok használatát, különösen tudományos kutatási célokra . Ezek bizonyos „mikroorganizmusok és baktériumok”, a lista, amely rögzített a rendeletben , és amelyek a jelenleg közé tartozik például, a Ebola-vírus , a koronavírus felelős SARS , vagy a baktériumok Rickettsia prowazekii (tífusz) vagy Rickettsia ( „ Sziklás-hegység foltos lázat  ” okozva  ). Ezen, csak a bűnügyi nyilvántartás vizsgálatát követően kiadott engedélyek kezelését egy számítógépes fájl, a Sambiosec ellenőrzi , amelyet az Afssaps toxikológiai osztálya tart fenn .

Az ANSM feladata továbbá az egészségügyi termékek körüli reklámkommunikáció ellenőrzése, valamint az egészségügyi területet érintő információs kampányokban való részvétel. A "reklám ellenőrzésének" küldetése arra készteti, hogy megvizsgálja a gyógyszergyártók promóciós üzeneteinek tartalmát, amelyeket szakemberek vagy a lakosság számára szánnak.

Az ANSM irányítja és értékeli az egészségügyi termékek klinikai kísérleteit , de 2008 óta az egészségügyi termékeken kívüli egyéb orvosbiológiai kutatásokat is. Különösen biztosítja, hogy ez a kutatás ne veszélyeztesse azokat, akik adják rá magukat.

Vezetéknév

Az Ügynökség létrehozása óta többször változtatta meg nevét. 1993 és 1999 között gyógyszerügynökségnek hívták. 1999 és 2012 között az Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (vagy Afssaps) lett. 2012 óta a Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség és az egészségügyi termékek nevét viseli.

Logó

• Afssaps logó (1999-2012)

• Jelenlegi Ansm logó

Irány

Ügyvezető igazgató  : Dominique Martin (2014-től); hivatalból tagja a Nemzeti Fogyasztói Tanácsnak . 2020 novemberében mondott le. Az átmenetet Dr. Christelle Ratignier-Carbonneil, a Bérmunkások Országos Egészségbiztosítási Pénztárának (CNAMTS) igazgatóhelyettese biztosítja. Napján kinevezték vezérigazgatónak2020. december 14.

Az igazgatóság elnöke  : Catherine de Salins (2016 májusa óta)

A Tudományos Tanács elnöke  : Annick Alperovitch mióta

Vita az összeférhetetlenség miatt

Könyvükben Egészség, Lies and Propaganda 2004-ben megjelent, az újságírók Thierry Souccar és Isabelle Robard felmondja a bejelentett összeférhetetlenségi a Afssaps tagjai. A szervezetben ülő 675 emberből közel 415 ember (62,4%) nyilatkozik arról, hogy érdekelt a gyógyszeriparban , a kozmetikai cikkekben vagy más iparban. A szerzők számára ez a szervezet úgy találja magát, hogy a kereskedelmi érdekek vezérlik, ahelyett, hogy az általános érdek vezérelné.

A 2010 , a szerepe Afssaps is kritizálták az esetben a közvetítő , egy antidiabetikus gyógyszert használják étvágycsökkentő , akinek súlyos mellékhatásokat nem ismerték késő: a drog volt a meghatalmazás visszavonható származó forgalomba a végén 2009 , tizenkét évvel azután, hogy az Egyesült Államokban betiltották a gyógyszereket ebben a terápiás osztályban. A 2009 in Europe , csak Portugália , Ciprus és Franciaország továbbra is engedélyezett ez a gyógyszer.

A 2011. március 16, Bernard Debré helyettes és a Necker Intézet igazgatója , Philippe Even jelentést nyújtanak be a Francia Köztársaság elnökének, amelyben többek között elítélik az Afssaps szakértőinek összeférhetetlenségét és bírálják képességeiket, valamint a test nehézsége. Azt javasolják, hogy a 3500 Afssaps-szakértőt cseréljék le 40 egyetemi tanárra, akik kórházi orvosok , függetlenek a gyógyszeripartól, és két ügynökségre bontják az ügynökséget, az egyik a gyógyszerek értékeléséért, a másik pedig a monitorozásért felel, és hasonlítsa össze az új molekulák a meglévő gyógyszerekhez, nem pedig a placebókhoz .

A 2011. március 17, az Afssaps friss igazgatója, Dominique Maraninchi azt ígéri, hogy szakít a múlt átláthatatlanságával, különösen azáltal, hogy online elérhetővé teszi az ügynökség szakértőinek vitáit és videókat terjeszt, valamint átértékeli a kezelések hatékonyságát.

Botrányok és viták

2009. november- A közvetítő esete . A Benfluorex (Picks) egy antidiabetikus gyógyszer, amelyet széles körben írtak fel és étvágycsökkentőként használtak. -Án kivonták a piacról2009. november 30a szívbillentyű károsodásának eseteinek megfigyelését követően. A halálesetek száma meghaladhatja az 1500-at. A gyártót, a Laboratoires Servier-t a párizsi ügyészség bepereli "súlyos megtévesztés, csalás, emberölés, emberölés és befolyásolással való kereskedelem miatt". Az ANSM-et „akaratlan sérülések és gyilkosságok” miatt a büntetőbíróság elé terjesztik. Kompenzációs rendszert vezettek be. 2021. március 29-én 303 000 euró pénzbírsággal sújtják az ANSM-t, akit úgy ítéltek meg, hogy késlekedett a Pick forgalmazásának felfüggesztésével.

2016. január- Rennes-i klinikai vizsgálat . Az ANSM által validált klinikai vizsgálat során hat 28–49 éves férfi súlyos agyi elváltozások által okozott súlyos neurológiai rendellenességek áldozata lett. Egy meghal. Részt vettek egy , az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott, az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott, az Egészségügyi Minisztérium által jóváhagyott, az Országos Gyógyszerbiztonsági Ügynökség által végzett rutinlátogatások során kétszer ellenőrzött, 1. fázisú klinikai vizsgálatban . A nyomozás részeként a párizsi ügyészség rajtaütést folytatott az ANSM székhelyén2016. április.

2016. szeptember- Depakine . Ennek az antiepileptikumnak a hatóanyaga magzati rendellenességeket okozna a terhes nőknél, és ez a figyelmeztetés csak 2006-ban jelent meg a röpcédulákon. A depakine teratogén hatásait (amelyek a magzatban fejlődési rendellenességeket okoznak) azonban az irodalom említi. Tudós 1982 óta. Catherine Hill, a Gustave Roussy Intézet epidemiológusa egy olyan tanulmányt végzett, amely 2826-ra becsülte a rendellenességekben szenvedő gyermekek számát, ugyanannyit, mint az ANSM-Cnam. A párizsi ügyészség előzetes vizsgálatot indít2015. szeptember. Ban ben2016. szeptember, a súlyosbított megtévesztés és a „nem szándékos sérülések” miatt bírósági vizsgálatot indítanak az egészségügyi osztály két nyomozóbírójának kinevezésével. Azóta a fájl elakadt.

2017. október- Levothyrox . Ezt a szintetikus hormont 3 millió betegnek írják fel, akiknek 80% -a nő. A kezelést napi rendszerességgel kell végezni, olyan embereknek kell életükig élniük, akiknek eltávolították a pajzsmirigyüket. Miután a segédanyag megváltozott a képletben, amelyet az ANSM kért és amelyet a Merck gyártó hajtott végre2017. február, emberek ezrei panaszkodtak mellékhatásokra. A Levothyrox régi formulájára való visszatérés érdekében benyújtott petíció több mint 200 000 aláírást gyűjtött össze. A vita és a petíciók ellenére a Levothyrox gyártója a hónap elején biztosította2017. szeptemberhogy nem volt kérdés "visszatérni a régi képlethez", amelyet ebben támogatott az ANSM főigazgatója, aki csak "a betegek tájékoztatásának hiányát" ismerte el. Agnès Buzyn asszony, az egészségügyi miniszter kérésére a régi formulát végre újra elosztják a2017. október 2Euthyrox néven. Az ANSM meghatározza, hogy ezt a régi képletnek megfelelő gyógyszert "csak végső megoldásként kell felírni olyan betegek számára, korlátozott számban, akik tartós káros hatásokkal szembesülnek más különlegességekkel". A nyomozás részeként a marseille-i ügyészség átkutatta az ANSM székhelyét2017. október. Ban ben2018. szeptember, az ANSM az üzleti titok törvényét alkalmazza , kihirdetve2018. július 30, hogy részben cenzúrázzák a Levothyrox forgalomba hozatali engedélyét tartalmazó dokumentumot. Azóta a Levothyrox két képletének bioekvivalenciájának vizsgálatából származó adatokat feltették az ANSM weboldalára, és a statisztikusok újra elemezték azokat. Az újbóli elemzés, amely figyelembe veszi azt a tényt, hogy minden önkéntes egymás után kapta a két formulát, nagy eltéréseket mutat az alanyok között az egyes képletek biohasznosulása tekintetében.

Egészségügyi adatok, publikációk

2011-ben közzétették a 77 megfigyelt gyógyszer listáját.

Középső-2014. december, az Egészségbiztosítás a www.data.gouv.fr webhelyen 112 nyitott adattal ellátott és hitelesített egészségügyi adatállományt helyezett el az egészségügyi ellátás kínálatával és fogyasztásával kapcsolatban Franciaországban a gyógyszerfelírás átláthatóságának, a hatóanyagok nyomon követhetőségének és forgalomba hozataluk dátumát.

Ban ben 2018. szeptember, az ANSM üzleti titok miatt megakadályozza a Levothyroxról szóló információk továbbítását az áldozatok szövetségének .

Megjegyzések és hivatkozások

Megjegyzések

1. 2005-ben a szenátus határozati javaslata, amelyet a kommunista csoport nyújtott be a "kábítószer-forgalomba hozatali engedélyek kiadásának és ellenőrzésének feltételeinek" vizsgálatára, elítélte, hogy az Afssaps bevételeit 83% -ban a gyógyszeripar biztosította, és csak 6,4% -át az állam. ” Www.senat.fr . Mások itt nem látnak mást, csak a www.arretsurimages.net adók által finanszírozott állami szervek nagyon normális működését
2. CNIL tanácskozás n o  2010-461 a december 9, 2010 engedélyező végrehajtásához a francia Munkavédelmi Ügynökség Egészségügyi termékek, Afssaps, hogy automatizált feldolgozása a személyes adatok kezelése céljából kiadott engedélyek, fényében kivonatok büntetlen előéletű, mikroorganizmusok és toxinok ügyében a közegészségügyi törvénykönyv R. 5139-1 cikke, a Sambiosec nevű alkalmazás alkalmazásával .

Hivatkozások

1. rendelet n o  2012-597 Az április 27, 2012 kapcsolatos Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
2. Egészségügyi és Sportminisztérium , Költségvetési, Számviteli, Közszolgálati és Államreform Minisztérium , „  Társadalombiztosítási finanszírozási törvényjavaslat - PLFSS 2011: 8. melléklet  ” [PDF] , a szociális biztonságról (konzultáció 2018. május 19 - én ) , o.  133 és négyzetméter
3. rendelet n o  93-265 a március 8, 1993
4. Francia Gyógyszerügynökség , Terápiás kísérletek jegyzéke Franciaországban HIV és AIDS, ARCAT , 1996, a www.arcat-sante.org oldalon
5. rendelet 2010. június 30-listájának megállapításáról mikroorganizmusok és a méreganyagok annak L. 5139-1 a Code of Public Health , Journal Officiel n o  0150 az 1- st július 2010 oldal 11954; NOR: SASP1017109A.
6. ANSM sajtóközlemény
7. 2014. augusztus 1- jei rendelet
8. "  2020. december 14-i rendelet a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Biztonsági Ügynökség - Légifrance főigazgatójának kinevezéséről  " , a www.legifrance.gouv.fr weboldalon (konzultáció: 2020. december 15 - én )
9. "  Catherine de Salins folytatja küldetését a • HOSPIMEDIA drogügynökség élén  " , a www.hospimedia.fr oldalon (elérhető : 2020. március 28. )
10. ANSM Igazgatóság
11. Az ANSM Tudományos Tanácsának tagjai
12. „  Egészség, hazugság és propaganda  ” a thierrysouccar.com oldalon .
13. Közvetítő, halálos boncolás , a www.arretsurimages.net oldalon , 2010. október 16-án. [Fizetett hozzáférési referencia a Stop on image webhelyén - nem ellenőrizhető]
14. Kábítószer-ellenőrzés: a Debré-Even jelentés , a Les Échos honlapján , 2011. március 16-án
15. "  Közvetítő: megkérdezett Afssaps  ", Európa 1 ,2011. március 16( online olvasás )
16. CD: "  Mediátor: Jelentés a vitriolról, amely az Afssapokat meghúzza  ", France-Soir ,2011. március 17( online olvasás )
17. "  Kábítószer: a szakértők vitái hamarosan online  ", AFP ,2011. március 17( online olvasás )
18. "  Benfluorex (Mediator): a farmakovigilancia ellenőrzésének áttekintése - Point d'Information - ANSM: Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége  " , az ansm.sante.fr oldalon (hozzáférés : 2018. február 7. )
19. „  Mediátor® és az emberek támogatása - ANSM: Nemzeti Ügynökség a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Biztonságáért  ” , az ansm.sante.fr címen (hozzáférés : 2018. február 7. )
20. "A kiszolgáló  laboratóriumok utolérték a méregközvetítőt  " , a LEFIGARO-n (konzultáció 2021. április 9 - én )
21. Le Point magazin , "  Klinikai vizsgálat Rennes-ben: keresés a Gyógyszerügynökségnél  ", Le Point ,2016. április 20( online olvasás , konzultáció 2018. február 7 - én )
22. "  Dépakine: nyílt jogi információ a" súlyosbított megtévesztésért "- Les Echos  " , a www.lesechos.fr oldalon (hozzáférés : 2018. február 12. )
23. "  A betegek új oktotoxin-alapú gyógyszereket kapnak a gyógyszertárakban 2017 októberétől - Sajtóközlemény - ANSM: Országos Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége  " , az ansm.sante.fr címen (hozzáférés : 2018. február 7. )
24. "  Levothyrox: keresés a gyógyszerügynökség székhelyén Saint-Denisben  ", leparisien.fr , 2017-10-17cest11: 57: 47 + 02: 00 ( online olvasás , konzultáció 2018. február 7 - én )
25. "  Levothyrox: amikor a gyógyszerügynökség üzleti titkok mögé bújik  ", a Le Monde.fr ,2018. szeptember 28( online olvasás , konzultáció 2018. szeptember 28-án )
26. "  Levothyrox: a gyógyszerügynökség az üzleti titkok mögé bújik  ", Les Jours ,2018. szeptember 27( online olvasás , konzultáció 2018. szeptember 28-án )
27. Concordet D, Gandia P, Montastruc JL és mtsai. , Levothyrox® új és régi készítmények: betegek milliói számára kapcsolhatók? Clin Pharmacokinet, 2019. április 4. doi : 10.1007 / s40262-019-00747-3 .
28. 77 megfigyelt gyógyszer: közzétett lista, Le Figaro , 2011. január 31. lefigaro.fr
29. Nyílt adatoldal, amelyet az Országos Egészségbiztosítási Pénztár biztosít a bérmunkások számára a Data.gouv.fr portálon
30. "  Levothyrox: amikor a gyógyszerügynökség üzleti titkok mögé bújik  ", a Le Monde.fr ,2018. szeptember 28( online olvasás , konzultáció 2018. november 28-án )

Lásd is

Kapcsolódó cikkek

• Francia egészségbiztonsági ügynökség
• Élelmiszerbiztonság
• Mellékhatás (gyógyszer)
• Nemkívánatos hatás
• Ezzel egyenértékű szervezetek Franciaországon kívül:
  • Európai Unió: Európai Gyógyszerügynökség (EMEA)
  • Belgium: Szövetségi Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (FAMHP)
  • Kanada: Kanadai Egészségügyi Kábítószer- és Technológiai Ügynökség (CADTH), Health Canada
  • Svájc: Swissmedic (Svájci Terápiás Intézet)
  • Egyesült Államok: Food and Drug Administration (FDA)
  • Egyesült Királyság: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)
  • Japán: Egészségügyi Minisztérium, Munkaügyi és Jóléti (厚生労働省, Kosei-Rodo-sho , Szó szerint "Népjóléti Minisztérium és a Munkaügyi" )

Külső hivatkozás

• ANSM, hivatalos honlap