Francia frakcionáló és biotechnológiai laboratórium

LFB



Teremtés	1 st június 1994-es törvény 93.5 1993. január 4
Kulcs dátumok	1994 Létrehozása a vérátömlesztés és a gyógyszeres kezelés biztonságosságáról szóló, 1993. január 4-i törvénnyel, 2006. LFB SA létrehozása.
Kulcsfigurák	Denis Delval, az LFB SA elnöke és vezérigazgatója; Christian Béchon, volt vezérigazgató
Jogi forma	Nyilvánosan Működő Részvénytársaság és igazgatósági
Szlogen	- Az etikai elkötelezettség.
A központi iroda	Les Ulis Franciaország (3, Avenue des Tropiques Les Ulis 91958 Courtaboeuf)
Irány	Denis Delval
Részvényesek	Francia állam 100%
Tevékenység	Plasma vagy rekombináns fehérjékből származó gyógyszerek kifejlesztése, gyártása és forgalmazása.
Termékek	TEGELINE, CLAIRYG, GAMMATETANOS, IVHEBEX, EMBER HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN LFB, ACLOTIN, CLOTTAFACT, PROTEXEL, YDRALBUM, VIALEBEX, KANOKAD, BETAFACT, FACTAN, HEMOLEVENTIN, WIL.
Leányvállalatok	LFB Biomédicaments, LFB Biotechnologies, LFB Biomanufacturing France , LFB Biopharmaceuticals Co Ltd. ( Anglia ) LFB GmbH ( Németország ), CAF-DCF ( Belgium ), LFB USA ( USA ), rEVO BIOLOGICS ( USA )
Hatékony	2018-ban 9 (holding szint) 2 305 (2018. december)
SZIRÉNA	180036147
Weboldal	www.groupe-lfb.com

Forgalom	21 078 000 euró 2018-ban (holding szint) becslések szerint a csoport számára 400 millió euró (2018. december 31).
Nettó nyereség	14 066 400 euró 2018-ban (veszteség)

Az LFB , amely történelmileg francia frakcionálási és biotechnológiai laboratórium, egy francia laboratórium, amelynek tevékenysége elsősorban az emberi vérplazma plazmafehérjéinek frakcionálására összpontosul . Kizárólagos joga van frakcionálni az önkéntes véradásból származó plazmát, amelyet a francia vérellátó létesítmény gyűjtött össze Franciaország területén .

Az LFB globális szereplő a plazma frakcionálásában és a terápiás fehérjék gyártásában. Számos olyan gyógyszert von ki a plazmából , kórházi receptre, és körülbelül 80 ritka patológia összefüggésében, az immunológia, az intenzív terápia és a vérzéscsillapítás területén. Az LFB egyike a franciaországi kórházi piac tíz legnagyobb gyógyszeripari csoportjának .

Teremtés

1993-ig a plazmatermékeket és származékokat közvetlenül a vérátömlesztő központok állították elő, a termékeket vérszármazéknak tekintik. A törvény 1993. január 4 , különválasztja a plazmafehérjék és származékaik gyógyszerekbe történő besorolását követő tevékenységeket, amelyeket a Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Biztonsági Ügynöksége (ANSM) ellenőriz, és amelyek forgalomba hozatalához kellő engedély szükséges.

A 1994. január 20 Létrejön az LFB közérdekű csoport alkotmányos megállapodása, amelyet jóváhagynak. A GIP-t véglegesen hozták létre1 st június 1994-es.

Az LFB részvénytársasággá válik 2006. július, többségi állami tőkével, 100% -ban a francia állam tulajdonában. Ban ben2006. szeptember, két leányvállalat jött létre: az LFB Biomedicines és az LFB Biotechnologies.

Új stratégia az LFB számára

A 2017. november 22 , az LFB igazgatósága közgyűlést hívott össze a 2017. december 4 javaslatot tenni Denis Delval igazgatói kinevezésére.

Ezt követően az állam benyújtotta az Igazgatótanácsnak azt a javaslatot, hogy Denis Deval-t nevezzék ki az LFB új elnökévé és vezérigazgatójává a köztársasági elnök rendeletével, a 2014-948. Sz. Rendelet 19. cikkével összhangban. 2014. augusztus 20 a nyilvánosság részvételével működő társaságok tőkéjével és működésével kapcsolatos kérdések. Denis Delvalot nevezik ki Christian Béchon helyére, akinek második ciklusa lejárt. Ebből az alkalomból Denis Delval kijelentette: "Tudatában annak a kihívásnak, amelyet a vállalatnak ma meg kell vállalnia, szívesen mozgósítanám az energiákat belsőleg, és a laboratóriumot sikeressé tenném Franciaországban és nemzetközi szinten".

A 2019. február 6 , az LFB bejelenti stratégiai átalakítási projektjét, amely a kiemelt prioritási területek köré épül.

Elsőbbséget élveznek az ipari tevékenységek, különös tekintettel egy franciaországi beruházási tervre az arrasi üzem megépítésére . A laboratórium termelési kapacitásának növelésére és a nemzetközi növekedés támogatására tervezett gyár.
A laboratórium tevékenységeinek átirányítása az alaptevékenységére: plazmafehérjékből vagy vérből származó rekombináns fehérjékből származó gyógyszerek kifejlesztése, gyártása és forgalmazása .
A laboratórium piaci részesedésének megszilárdítása Franciaországban és célzott fejlesztés bizonyos nemzetközi piacokon: az Egyesült Államokban , Németországban , az Egyesült Királyságban , Spanyolországban , Olaszországban , Belgiumban , Törökországban és Mexikóban, valamint a kulcsfontosságú gyógyszerek fejlesztésének megcélzása.

Az első konkrét alkalmazásának átalakítási terv az eladó a CellforCure a Novartis on1 st április 2019-re az LFB tevékenységeinek átirányítása az alaptevékenységére.

E stratégiai elmozdulás ellenére a struktúra nehézségekben van, és évek óta tárgyalásokat folytatott hitelezőivel annak érdekében, hogy sikerüljen megmenteni magát, 2021 januárjában 990 millió euró finanszírozási szükségletet követve. a vállalat tőkéje magántőkéhez 2018-ban, és ennek a kísérletnek a kudarcával szembesülve az állam 2021 elején azt tervezi, hogy az LFB-t bankok segítségével 500 millió euró erejéig feltőkésíti.

LFB, Nyilvánosan Működő Részvénytársaság

Jogának korszerűsítését célzó törvény nyomán 2004. június 8 , az LFB közérdekű csoportja a magánjog alapján részvénytársasággá alakult, és leányvállalatokat hoztak létre a frakcionálási tevékenység és a K + F tevékenység megkülönböztetésére.

A hivatalos folyóiratban 2005. július 29 a 2005-866 2005. július 28 átalakítja a Public Interest Group az úgynevezett „francia Frakcionálást és Biotechnológiai Laboratórium” egy részvénytársaság.

Cikke L5124-14 a közegészségügyi törvénykönyv módosított rendelet n o 2005-866 a 2005. július 28 Művészet. 3 (JORF2005. július 29):

[...] "Az a jogi személy, amelynek célja a vér vagy annak összetevőinek gyűjtése, nem gyakorolhat közvetlen vagy közvetett részvételt a Laboratoire français du fractionation et des biotechnologies korlátolt felelősségű társaságban és az általa ellenőrzött társaságokban - itt értelmében a kereskedelmi törvénykönyv L. 233-3.
A Laboratoire français du fractiononnement et des biotechnologies korlátolt felelősségű társaság és az általa ellenőrzött társaságok a Kereskedelmi Törvénykönyv L. 233-3. Cikke értelmében nem gyakorolhatnak közvetlen vagy közvetett részesedést olyan jogi személyben, amelynek célja gyűjtő tevékenység vér vagy annak összetevői. "

Mint ilyen, a GIP-be korábban beiktatott vérellátó intézetek nem tartoznak ide, és az állam 100% -os részvényessé válik. Az LFB SA véglegesen létrejön 2006. július 7 . Végső soron a tőkének döntően a francia állam vagy annak közintézményei birtokában kell maradnia, de nyitott lehet más befektetők előtt.

Szavazás a HPST törvényről:

Az LFB törvényben rögzített közegészségügyi küldetése

A két közgyűlés június elején elfogadta és kihirdette 2009. július, a HPST-törvény 21. quinquies cikke fontos rendelkezést tartalmaz az LFB Biomédicaments és a francia betegek plazmájából származó gyógyszerek szállítására vonatkozóan. Az LFB-nek törvényi kötelezettsége, hogy a nemzeti vérpiacot prioritásként szolgálja, a francia vérellátó szervezet (EFS) által összegyűjtött plazma felhasználásával. A törvény emlékeztet az LFB részvételére a "ritka betegségek kezelésében" is.

A HPST-törvény 21. quinquies cikke a következőképpen határozza meg az LFB kötelezettségeit:

„Ez a leányvállalat elsősorban a plazmát osztja szét a vérből vagy a francia vérellátó szervezet által összegyűjtött komponensekből. A nemzeti, különösen a ritka betegségek kezelésével kapcsolatos igények kielégítése érdekében elsősorban Franciaország területén terjeszti az ezekből származó gyógyszereket. ”
A prioritások kettősek: egyrészt az EFS által az LFB-be átvitt plazmát elsőbbségként frakcionálni kell a másikkal szemben, másrészt a belőle származó gyógyszereket elsőbbségként kell terjeszteni Franciaországban. A cikk elismeri az LFB tevékenységét számos ritka betegség kezelésében, amelyek néha csak néhány tucat beteget érintenek.

Ezeknek a kötelezettségeknek a törvénybe történő felvétele, amelyek mindeddig csak a társaság alapszabályában jelentek meg, erősíti az egyensúlyt, egyrészt az EFS plazma frakcionálásának az LFB számára történő kizárólagos, másrészt az előírt korlátozás között. az abból származó gyógyszerek forgalmazása tekintetében. Rémi Pellet professzor egyik erőteljes ajánlása volt a törvény erejének biztosítása az LFB ezen kötelezettségének, az egészségügyi miniszterhez benyújtott, a plazmából nyert gyógyszerek (MDP) franciaországi piacáról szóló jelentésében.2007. szeptember.

A 21 quinquies cikk fenntartja a korábban hatályos rendelkezéseket az LFB SA és az LFB Biomédicaments nyilvános jellegére (a társaság tőkéjének állami tulajdonban lévő többségi tulajdonban van).

Az igazgatóság összetétele

A csoport Igazgatótanácsának 8 tagja van, köztük 1 tag képviseli az államot.

Állami képviselő

Cédric GARCIN - Energetikai és egészségügyi befektetési menedzser (EDF és LFB), APE

Képzett személyek, akiket a Közgyűlés nevez ki az állam javaslatára

Pierre ANGOT - kémiai, anyag- és ökoiparigazgató-helyettes, DGE, Gazdasági és Pénzügyminisztérium
François AUVIGNE - Pénzügyminiszter-ellenőr, IGF, Gazdasági és Pénzügyminisztérium
Jean-Michel HEARD - a bio-egészségügyi szektor tudományos igazgatója a Kutatási és Innovációs Főigazgatóságon
Pascale AUGÉ - az INSERM TRANSFERT SA igazgatóságának elnöke

A személyzet képviselői

Dominique SAINT PICQ - Változásvezérlő koordinátor - LFB BIOMEDICAMENTS SA
Wilhelmus STEVENS - plazma fehérjeprogram-igazgató - LFB BIOTECHNOLOGIES SA
Jérôme WACRENIER - ipari IT mérnök - LFB BIOMEDICAMENTS SA

A frakcionálás kizárólagossága

A közegészségügyi törvénykönyv L. 5124-14. Cikke felhatalmazza az LFB Biomédicamentst, az LFB leányvállalatát, amely a plazma frakcionálásáért felelős, hogy a vérből vagy a francia vérellátó szervezet által összegyűjtött összetevőkből gyógyszereket állítson elő.

Készülék a donortól a betegig, az úgynevezett "általános rendszer"

Az általános rendszer rögzítő eszköz. Ez lehetővé teszi a plazma minőségének állandó figyelemmel kísérését. Tizenegy fő pontból és további öt pontból áll:

A donor orvosi kiválasztása

A francia etika kritériumai szerint: önkéntesség, névtelenség, önkéntesség, adományozás előtti tájékoztatás, egészségügyi kérdőív, orvosi interjú, vizsgálat, adományozás utáni tájékoztatás, a donor ellenőrzése.

Minta

A helyes transzfúziós gyakorlatok betartása (steril berendezések stb. ), Az adományok helyes azonosítása, a sérült termékek megsemmisítése.

Adománykontroll

Laboratóriumi vizsgálatok a betegség hiányának igazolására.

Előkészítés, leukocita eltávolítás és fagyasztás

Az előkészítés és a leukocita eltávolítás után a plazmát körülbelül -40 ° C-on lefagyasztják , hogy biztosítsa annak jó megőrzését. Egy évig eltartható, ezen túl meg kell semmisíteni.

Érkezés a laboratóriumba

Az LFB szolgáltatója szállítja a plazmát az EFS-ből hűtőkocsival. A gyűjtemények az egész franciaországi francia vérellátó intézetek technikai platformjain készülnek . A szállítási körülményeket és a szállítási hőmérséklet ellenőrzését, valamint a fuvarokmányokat rögzítik és ellenőrzik. Minden nyugtát azonosító szám és az átvétel dátuma azonosít és rögzít. Minden adományszámot rögzítenek a nyomon követhetőség szempontjából. A vérplazmát tartalmazó zacskó levehető csövét a különféle betegségek hiányának ellenőrzésére használják.

Minőség ellenőrzés

A kötegeket elmentjük és karanténba helyezzük. A laboratórium virológiai ellenőrzéseket végez a zsákokon, hogy megerősítse a betegség hiányát.

A frakcionálás előtt karanténba helyezzük

Az összes laboratóriumi vizsgálat (a plazmában előforduló lehetséges betegségek ellenőrzése) után frakcionálásra használható zsákokat karanténba helyezik használatuk előtt 50 nappal. A teljes karanténidő 90 nap.

Ellenőrzés a hasítás előtt

A tételek felszabadulnak karanténjukból, és a termelés során kerülnek feldolgozásra. A frakcionálásra szánt plazma egy tételének homogén keverékén még mindig számos vizsgálatot végeznek. Ha ezek negatívak, a tétel jó a frakcionáláshoz, különben égetéssel történő megsemmisítés.

Különleges biztonsági eljárások

A tisztítás, a vírus inaktiválása és a nanoszűrés célja, hogy megszabadítsa a plazmát minden vírustól (vagy inaktiválja őket), mielőtt az kész termékbe kerülne.

Kábítószer-ellenőrzés

Minden egyes gyógyszerkészletet a forgalomba hozatalt megelőzően, egyedi eljárásokkal és a forgalombahozatali engedély specifikációival összhangban ellenőriznek.

Vény, kiadagolás

A kész gyógyszer elérhető, a betegek felírhatják és felhasználhatják.

Az öt kiegészítő pont a következő:

Nyomon követhetőség,
haemovigilance ,
farmakovigilancia ,
minőségbiztosítási program és
minőségi ellenőrzés.

A laboratórium részt vesz ezekben a folyamatokban, és a hatályos rendelkezéseknek és az ANSM ajánlásainak megfelelően tiszteletben tartja azokat.

Termékek

Az LFB számos gyógyszert gyárt és forgalmaz három terápiás területen.

Haemostasis

Betafact - ( emberi koagulációs faktor IX )
Factan - ( emberi koagulációs faktor VIII )
Wilfactin - ( humán von Willebrand faktor )
Wilstart - (von Willebrand faktor és humán VIII. Véralvadási faktor )
Hemoleven - ( emberi koagulációs faktor XI )
Alfalastin - ( humán alfa 1-antitripszin )

Intenzív osztály

Aclotine - ( humán antitrombin )
Vialebex - ( emberi albumin )
Clottafact - ( emberi fibrinogén )
Kanokad - ( humán protrombin komplex - PPSB)
Protexel - ( emberi fehérje C )
Gammatetanos - (humán tetanusz immunglobulin)
Ivhebex - (humán hepatitis B immunglobulin IV )
Ig Hepatitis B IM - LFB - (humán hepatitis B immunglobulin IM )
Atryn - ( rekombináns antithrombin )

Franciaországban az LFB Biomédicaments forgalmazza az Arganova (agratoban-monohidrát) szintetikus kábítószert, amelynek forgalomba hozatali engedélyét a Mitsubishi Pharma Europe laboratórium birtokolja.

Immunológia

Tegeline - ( humán normál immunglobulin IV)
Clairyg - (humán normál immunglobulin IV)

Számokban

A LFB csoport a 6 -én globális játékos a területén a vérplazmából származó gyógyszerek;
3. e laboratórium franciaországi kórházban.

Helyszínek

A Les Ulisban (Franciaország, Essonne) található székhelyén kívül az LFB öt biotermelő telephellyel rendelkezik szerte a világon:

Les Ulis , a plazma frakcionálásának upstream fázisaira szakosodott termelőhely; sejtterápiás gyógyszergyártó platform, CELL a CURE leányvállalatának ;
Lille , a plazmafrakcionálás későbbi szakaszaira szakosodott termelőhely;
Carvin , központi és gyógyszerüzletek;
Loos-lez-Lille , az Eurasanté park biotechnológiai kutatóközpontja, amelyben bioinkubátor található;
Párizs , irodák;
Ales , a sejttenyésztésre szakosodott biotermelési hely, az LFB Biomanufacturing leányvállalata;
Framingham (MA, Egyesült Államok) , a lakto-rekombináns gyógyszerek kutatásának és biotermelésének helyszíne, az rEVO Biologics Inc. leányvállalata

G5

A laboratórium a G5 tagja. A G5 öt játékost tömörít a gyógyszerek és a fejlett kutatások terén Franciaországban. A csoport célja, hogy döntéshozó központjaikat az ország területén fenntartsák. Valamennyi tagvállalat a kutatást "prioritásnak tekinti".

A csoport értékei kilenc tengely körül alakulnak (öt az alapító okiratban, négy pedig a célokban és a küldetésekben):

Alapító okirat

Az egészségügyi függetlenség és az állam által meghatározott közegészségügyi célok előmozdítása tekintetében ismerje el a tag gyógyszergyárakat a hatóságok természetes partnereiként.
Az alapító társaságokat ismerje el a franciaországi kutatás alapvető szereplőiként, és már most is jelentősen hozzájárul az állami laboratóriumok fejlesztéséhez.
Ismerje fel e vállalatok innovációs képességét, és biztosítsa, hogy fejlesztésüket stratégiai prioritásként ismerjék el.
Győződjön meg arról, hogy felmérik és figyelembe veszik a drogpolitika következményeit az ipar és a terület vonzereje szempontjából.
A tisztességes ellátás megfelelő áron történő politikájának támogatása az innovációk és a bizonyítottan terápiás értékű gyógyszerek kiegyensúlyozott díjazásának biztosításával.

Célok és küldetések

Egészségügyi függetlenség
Kutatási kiválóság
Francia innováció
Nemzetközi befolyás.

Megjegyzések és hivatkozások

„ LFB site ” , a groupe-lfb.com oldalon (hozzáférés : 2019. december 6. ) .
Globális LEI index , (webes adatbázis), elérhető 2018. június 28
Hervé Réquillart, " A visszahódítás módjai ", Industrie Laboratoires ,2019 március.
https://www.societe.com/societe/laboratoire-francais-du-fractonnement-et-des-biotechnologies-180036147.html
vérátömlesztés és a gyógyszeres kezelés biztonságosságáról szóló, 1993. január 4-i 93.5. Törvény [ olvassa el online ]
" Denis Delval nevezi vezérigazgatója LFB SA " , a businesswire.com ,2019. december 21(megtekintés : 2020. január 22. ) .
" 2017. december 18-i rendelet " , a legifrance.gouv.fr oldalon ,2017. december 18(megtekintés : 2020. január 22. ) .
" Denis DELVAL-t nevezik ki az LFB SA vezérigazgatójának " , a zonebourse.com oldalon ,2017. december 21(megtekintés : 2020. január 22. ) .
" A Számvevőszék által megkérdezett LFB kiigazítja stratégiáját " , az usinenouvelle.com oldalon ,2019. február 7(megtekintve : 2020. február 18. ) .
" Vissza az LFB nyilvános vérlaboratórium alapjaihoz " , a lesechos.fr oldalon ,2019. április 2(megtekintve : 2020. február 18. ) .
"Az LFB eladja a CellForCure-t a Novartisnak " , az usinenouvelle.com oldalon ,1 st április 2019(megtekintve : 2020. február 18. ) .
" Az állam feltőkésíteni akarja a Francia Vérlaboratóriumot " a Les Echos-on ,2021. január 27(elérhető : 2021. január 28. )
„ Az állam megnyitja a főváros LFB, a vérét feldolgozó laboratóriumba ” , a Les Echos ,2018. december 18(elérhető : 2021. január 28. )
ratifikálása érdekében n o 2005-866 a francia laboratóriumi frakcionált és a biotechnológia [ olvasható online ]
Link az lfb.fr oldalra a 2005. július 28-i 2005-866 rendelethez kapcsolódóan, amely a "Francia frakcionálási és biotechnológiai laboratórium" elnevezésű közérdekű csoportot részvénytársasággá alakítja [ olvasható online ]
" Az LFB SA KORMÁNYZATÁVAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK " ,2016. november 24(megtekintve 2017. augusztus 20-án )
Gaëlle Fleitour , " Az LFB laboratóriuma, az állam ipari rögje " az usinenouvelle.com oldalon ,2015. május 7(megtekintés : 2020. április 18. )
„ “ First in man ”két LFB monoklonális antitestnél ” , a groupe-lfb.com címen ,2009. február 10(megtekintés : 2020. április 18. )