mRNS-1273

mRNS-1273
Az MRNA-1273 tétel szemléltető képe
Kereskedelmi nevek Moderna COVID-19 vakcina,
CX-024414
Laboratórium NIAID , BARDA és Moderna
Adminisztráció Intramuszkuláris injekció , két adag 28 napos különbséggel
Egyéb információk Messenger RNS vakcina
Állapot Egyesült Államok  : AUU

Kanada  : AU
Izrael  : jóváhagyta
Egyesült Királyság  : jóváhagyta
Svájc  : AU
Szingapúr  : jóváhagyta az
Európai Unió  : jóváhagyta

Azonosítás
ATC kód J07BX03
DrugBank 15654

mRNS-1273 , közkeletű néven Moderna a COVID-19 vakcinával , egy RNS-vakcina ellen COVID-19 által közösen kifejlesztett National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), a Biomedical Advanced Research és Fejlesztési Hatóság (BARDA) és a társaság Moderna . A maximális hatékonyság érdekében kétszer, négy hetes időközönként kell beadni az izmokba .

2021. február közepétől az oltás feltételesen engedélyezett bizonyos országokban, az Egyesült Államokban, Kanadában, Izraelben, Egyesült Királyságban, Szingapúrban, Svájcban és az Európai Unióban.

Leírás

A Moderna egy nukleotiddal módosított messenger RNS vegyületet használ , amely egy stabilizált prefúziós peplomert kódol, amely természetesen jelen van a SARS-CoV-2 részecskék felületén.

Az mRNS-1273 vakcina tartalmaz egy pegilezett lipidet, amelyet egy nanorészecske rendszer hordoz a gyógyszer bejuttatására, trometamo és trometamol-hidroklorid, valamint ecetsav és nátrium-acetát- trihidrát biztosítja a keverék stabilitását.

Sztori

2020 januárjában a Moderna bejelentette egy RNS vakcina kifejlesztését , amelyet a vállalat "mRNS-1273" néven nevez el, és amely immunitást vált ki a SARS-CoV-2 iránt .

az 2020. december 18, sürgősségi engedélyt szerez az Egyesült Államokban az Food and Drug Administration (FDA).

Kanadában megkapja a 2020. december 23Egy „felhasználásának engedélyezése kapcsán a COVID-19-járvány” .

az 2021. január 5, Izraeli Egészségügyi Minisztérium jóváhagyja a vakcina alkalmazását.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), majd az Európai Bizottság jóváhagyja a vakcina alkalmazását2021. január 6. Az első adagok 2021. január 9-én érkeznek Franciaországba.

2021. január 8-án az Egyesült Királyság engedélyezi annak használatát.

2021. január 12-én a Swissmedic sürgősségi engedélyt ad Svájc számára.

2021. február 3-án a szingapúri egészségügyi hatóságok engedélyezik annak használatát; 17-én az első tételeket ebbe az országba szállították.

Klinikai vizsgálatok

Az információk késése

2020. július 7-én a Reuters újságírói három, az oltások értékelésében jártas forrásra támaszkodva tárták fel, hogy a Moderna késlelteti vagy ellenáll a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információknak az amerikai szövetségi kormány tudósainak történő átadásával, amely a Moderna kutatásait legfeljebb 500 millió dollárig finanszírozza. Emiatt a kutatások folytatásának engedélyei késnek. A fiatal biotechnológiai társaság, a Moderna nehézségeinek oka sokféle: elégtelen személyzet, adminisztratív tapasztalatlanság, képzett technikusok hiánya a kritikus tesztek felügyeletéhez.

Terhes nők

A terhes vagy szoptató nőket kizárták a kezdeti klinikai vizsgálatokból, amelyek igazolták a sürgősségi alkalmazás engedélyezését. Óvintézkedésként a terhes nőket nem vették fel a szabadon bocsátásuk előtt végzett klinikai vizsgálatokba. Egyesek azonban úgy vélik, hogy az elővigyázatosság elve a terhes nők kárára válik. Ennek ellenére 2021-re jelentenek be klinikai kísérleteket ezzel a populációval. Néhány orvos esetében azonban ezt a Covid-19 szempontjából különösen sebezhető klienst nem kell beoltani.

Az idősek

Ami „az idősek” , a folyóirat Prescrire du2020. december 23"nagyon gyakori helyi és szisztémás mellékhatásokat, ritka anafilaxiás reakciókat" jelez . Még mindig az idősek számára hangsúlyozza, hogy "a polietilénglikol (PEG) jelenléte túlérzékenységi reakciókat és anafilaxiás reakciókat okoz az embereknek ", és hogy "még mindig sok ismeretlen rejlik a használat alacsony csökkenésében" .

Gyermekeken végzett tesztek

A Moderna 2021. március 16-án bejelenti a "2/3-as fázisú klinikai vizsgálat" megindítását annak igazolására, hogy vakcinája gyermekeknél "biztonságosan és immunogénen " működik. A vizsgálat első része, amely a "vakcina biztonságosságát és reaktogenitását" vizsgálja gyermekeknél, "nem lesz kettős-vak". Az Egyesült Államokban és Kanadában 6750 beteget választottak ki 6 hónapos és 11 éves kor között.

Mellékhatások

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, láz, fejfájás, injekciózási fájdalom, izom- és ízületi fájdalom. Több amerikai radiológus szerint az RNS vakcinák "a hónalj alatt elhelyezkedő és a mammográfián látható nyirokcsomók duzzadását okozták".

Oltás

Az oltást 18 éven felülieknek tartják fenn. 2021. január 26-ától a WHO még nem hagyta jóvá az oltást sürgősségi felhasználásra "az EUL protokoll alapján", de miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta , a WHO Stratégiai Szakértői Csoportja (SAGE) úgy véli, hogy "megfelel a WHO megfontolandó kritériumainak" .

A maximális hatékonyság elérése érdekében ezt a vakcinát két dózisban (100 µg, 0,5 ml egyenként) kell beadni 28 napos különbséggel, az adagolási intervallum legfeljebb 42 napig terjedhet. A vakcina megfigyelt hatékonysága körülbelül 92% a COVID-19 ellen, és a védelem 14 nappal az első adag után kezdődik.

A WHO azt javasolja, hogy: "Azokat az embereket, akiknek a kórtörténetében a vakcina bármely összetevőjére allergiás reakció lépett fel, ne oltsák be ezzel a vakcinával vagy bármely más mRNS-vakcinával . "

A Quebec , az egészségügyi hatóságok kezeli ezt a vakcinát végétől2020 december.

A Franciaországban , Moderna vakcinát sikeréhez járul hozzá a vakcinázási kampány.

Biztonság

Különösen az Egyesült Államokban, a szívizomgyulladást serdülőknél és fiatal felnőtteknél észlelik négy napon belül "az mRNS-vakcinák, mind a Pfizer, mind a Moderna injekció beadása után", a második dózis után gyakrabban. Emiatt a kutatók az oltásokkal való lehetséges kapcsolatokat tanulmányozzák, és az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja (CDC) felkéri a kutatókat, hogy vizsgálják meg ezeket az eseteket.

2021 júniusában az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bejelentette, hogy figyelmeztetést ad a Pfizer / BioNTech és a Moderna által gyártott Covid oltásokra a serdülők és fiatal felnőttek ritka szívgyulladásos eseteivel kapcsolatban. Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központjának tanácsadó csoportjai, amelyek az oltás utáni szívbetegség eseteinek megvitatására ültek össze, megállapították, hogy a serdülők és fiatal felnőttek gyulladása valószínűleg összefügg az oltásokkal, de "az injekciók előnyei egyértelműen felülmúlják a kockázat".

Meg kell jegyezni, hogy az oltóanyag biztonságosságára vonatkozó adatok 2020 végén kizárólag a Moderna által elvégzett vizsgálatokon alapultak.

Közrendelések

2021. január közepétől a kanadai kormány állítása szerint összesen 40 millió adag Moderna oltóanyagot rendelt el 2021-ben.

2021. január 29-én a Moderna jelzi, hogy nem tudja teljesíteni az összes 2021-es január 30-i hétre ígért adagot. Ez a csökkentés valamennyi ügyfelét érinti. A következő héten a vállalat azt állítja, hogy nem fogja tudni teljesíteni a 2021. februári szállítási ütemtervet.

Megjegyzések és hivatkozások

(en) Ez a cikk részben vagy egészben az " MRNA-1273  " című  angol Wikipedia oldalról származik ( lásd a szerzők felsorolását ) .

  1. „A következő négy összetevők építőkövei lipid nanorészecskék Encapsulate hírvivő RNS. Ezek ionizálható lipidek SM-102, koleszterin, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3 foszfokolin (DSPC) és 1,2-Dimyristoyl- rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000 DMG) "; https://www.futura-sciences.com/sante/actualites/vaccin-compose-vaccin-moderna-doit-il-etre-conserve-85043/ .
  2. (in) Dorothy R. Auth és Michael B. Powell , "A  szabadalmi kérdések kiemelik a Moderna Covid-19 vakcinájának kockázatait  " , New York Law Journal ,2020. szeptember 14( Read Online , elérhető 1 -jén december 2020 )
  3. Julie Kern : "  Miből áll a Moderna vakcina és hogyan kell tárolni?"  » , On Futura (elérhető : 2021. május 28. )
  4. (in) Julie Steenhuysen és Kate Kelland , "  A Wuhan vírus genetikai kód a kezében, a tudósok elkezdték a munkát beoltották  " , Reuters ,2020. január 24( Olvassa el az online [ archív2020. január 25] , hozzáférés : 2020. január 26. )
  5. (a) Karen Carey , "  Egyre több biopharma gyógyszerek célba Covid-19, mint vírus terjedésének  " [ archív2020. február 27] , BioWorld,2020. február 26(megajándékozzuk 1 -jén március 2020 )
  6. (in) Gwen Everett , „  Ez az öt kábítószer-fejlesztők ugrott ezen a héten, hogy reméli tudnak nyújtani korona kezelés  ” [ archív2020. november 16] , Markets Insider,2020. február 27(megajándékozzuk 1 -jén március 2020 )
  7. (in) "Az  FDA további intézkedéseket hoz a Covid-19 elleni küzdelemben azáltal, hogy sürgősségi felhasználásra engedélyt adott ki a második Covid-19 vakcinára  " az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságán (FDA) (hozzáférés: 2020. december 18. )
  8. (in) "Az  NIH és a BARDA nyilatkozata az FDA Moderna Covid-19 vakcina sürgősségi felhasználásának engedélyezéséről  " , az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete ,2020. december 18( online olvasás , konzultáció 2020. december 19 - én )
  9. (a) Sarah E. Oliver , Julia W. Gargano , Mona Marin , Megan Wallace , Kathryn G. Curran , Mary Chamberland , Nancy McClung , Doug Campos-Outcalt , Rebecca L. Morgan , Sarah Mbaeyi José R. Romero , H Keipp Talbot , Grace M. Lee , Beth P. Bell és Kathleen Dooling , „  Az immunizálási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottság időközi ajánlása a Moderna COVID-19 vakcina használatáról - Egyesült Államok, 2020. december  ” , MMWR. Morbiditás és mortalitás heti jelentés , t .  69, n o  5152,2020 december( DOI  10.15585 / mmwr.mm695152e1 , olvassa el online )
  10. (in) Berkeley Lovelace Jr. , "Az  FDA jóváhagyja a második Covid vakcinát sürgősségi felhasználásra, mivel megtisztítja a Modernát az amerikai forgalmazáshoz  " , CNBC ,2020. december 19( online olvasás , konzultáció 2020. december 19 - én )
  11. "  Szabályozási határozat összefoglalása - Moderna COVID-19 vakcina - Health Canada  " , Health Canada ,2020. december 23
  12. (in) "  Moderna Covid-19 vakcina (mRNS-1273 SARS-CoV-2)  " a Covid-19 vakcinákon és kezelési portálokon ,2020. december 23(megtekintés : 2020. december 23. )
  13. (in) Reuters: "  Izrael engedélyezi a Moderna Covid vaccinia-19 használatát  " , National Post ,2021. január 5( online olvasás )
  14. "Az  Európai Bizottság jóváhagyja a Moderna vakcinát  ", Ici.Radio-Canada.ca ,2021. január 6( online olvasás )
  15. Le Monde az AFP-vel és az AP-vel, "  Covid-19: Az Európai Gyógyszerügynökség és az írországi Brüsszel által jóváhagyott Moderna vakcina bezárja iskoláit  ", Le Monde ,2021. január 6( online olvasás )
  16. Le Monde az AFP-vel és a Reuters hírügynökséggel, "  Covid-19: a Moderna vakcina első adagjai hétfőtől online érkeznek Franciaországba =  ", Le Monde ,2021. január 9.
  17. (in) "  Moderna vaccinia válik harmadik Covid-19 vakcina által jóváhagyott UK szabályozó  " az Egyesült Királyság kormánya ,2021. január 8(elérhető : 2021. január 8. )
  18. (a) John Miller , "  svájci kábítószer szabályozó hatóság jóváhagyja Moderna féle Covid-19 vaccinia  " , Reuters ,2021. január 12( online olvasás , konzultáció 2021. január 17 - én )
  19. (in) "A  Swissmedic engedélyt ad a Covid-19 vakcinára Modernától  " a Swissmedic-en ,2020. január 12(megtekintés : 2020. január 12. )
  20. (in) "  Szingapúr lesz az első Ázsiában, amely jóváhagyja Moderna Covid vaccinia-19-ét  " , a Reuters oldalán ,2021. február 3(elérhető : 2021. február 3. )
  21. (in) "  A Moderna Covid-19 vakcinájának első szállítmánya megérkezik Szingapúrba  " a NAC- on (hozzáférés: 2021. február 17. )
  22. (in) Marisa Taylor és Robin Respaut , "  kizárólagos: Moderna gerendák amerikai tudósok fölött Covid-19 vakcina kísérletek  " , Reuters ,2020. július 7( Olvassa el az online [ archív2020. november 16] , megtekintve 2020. július 10-én )
  23. (in) Shefali Luthra, "  Terhes nők nem vettek részt ígéretes Covid-19 vakcinakísérletekben  " , USA Today ,2020. november 23( online olvasás )
  24. Ellenjavallatok, egészségbérlet ... Négy kérdés a terhes nők oltásáról
  25. terhes nőknek hozzáférést kell biztosítani az oltásokhoz, véli szakértő
  26. (in) "  FDA: Hagyja nyitva a terhes és szoptató egészségügyi dolgozók Covid-19 vakcináját  " , Stats ,2020. december 9( online olvasás )
  27. Covid-19: A terhes nőket be kell oltani?
  28. „  Covid-19 messenger RNS vakcina tozinaméran (a Pfizer és a BioNTech cégek Comirnaty) és az idősek: néhány adat, sok bizonytalanság  ”, Prescrire folyóirat ,2020. december 23( online olvasás )
  29. https://www.futura-sciences.com/sante/actualites/coronavirus-moderna-lance-essai-clinique-tester-son-vaccin-enfants-86318/
  30. Koronavírus: A Moderna bejelentette, hogy vakcináját több ezer gyermeken teszteli
  31. Covid vakcina - a Moderna tesztkampányt indít több ezer gyermeken
  32. Európai Gyógyszerügynökség, "  A Moderna mRNS vakcina jellemzőinek összefoglalása  " (hozzáférés : 2021. július 13. )
  33. Moderna és a Pfizer vakcinák jóindulatú duzzanatot okoznak, ami látható a mammogramokon , ouest-france.fr, 2021. március 5.
  34. Justine Cohendet, "  COVID-19: Quebec megváltoztatja oltási stratégiáját, hogy minél több embert immunizáljon  ", Ici.Radio-Canada.ca ,2020. december 31( online olvasás )
  35. Moderna COVID-19 vakcina (mRNS-1273): mit kell tudni , ki .int / fr, 2021. január 26.
  36. Nathaniel Herzberg, "  Covid-19: az oltások vakmerő sikere  ", Le Monde ,2021. március 8( online olvasás ).
  37. Julie Kern, myocarditis esetei az mRNS vakcinák injekciója után , futura-sciences.com, 2021. május 24.
  38. (in) Maite Knorr-Evans Hány ember szenvedett szívizomgyulladást vagy szívproblémákat a Covid-19 utáni oltás megszerzésében? , en.as.com, 2021. május 25
  39. (in) az FDA figyelmeztetést ad a szokatlan szívgyulladásról a Pfizer és a Moderna beoltottak számára , theguardian.com, 2021. június 24.
  40. Moderna vakcina: ugyanaz a dal (mint a Pfizer / BioNTech vakcina), néhány figyelmeztetéssel
  41. François Messier, "  COVID-19: Kanada 20 millió adag további oltást kap  ", Ici.Radio-Canada.ca ,2021. január 12( online olvasás )
  42. "Az  oltás újabb késése Kanadába, kiderül Justin Trudeau  ", Ici.Radio-Canada.ca ,2021. január 29( online olvasás )
  43. "  A kanadai Moderna vakcina szállításának további megzavarása  ", Ici.Radio-Canada.ca ,2021. február 3( online olvasás )

Lásd is

Kapcsolódó cikkek


Külső linkek