mRNS-1273 | |
Kereskedelmi nevek | Moderna COVID-19 vakcina, CX-024414 |
---|---|
Laboratórium | NIAID , BARDA és Moderna |
Adminisztráció | Intramuszkuláris injekció , két adag 28 napos különbséggel |
Egyéb információk | Messenger RNS vakcina |
Állapot |
Egyesült Államok : AUU Kanada : AU |
Azonosítás | |
ATC kód | J07BX03 |
DrugBank | 15654 |
mRNS-1273 , közkeletű néven Moderna a COVID-19 vakcinával , egy RNS-vakcina ellen COVID-19 által közösen kifejlesztett National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), a Biomedical Advanced Research és Fejlesztési Hatóság (BARDA) és a társaság Moderna . A maximális hatékonyság érdekében kétszer, négy hetes időközönként kell beadni az izmokba .
2021. február közepétől az oltás feltételesen engedélyezett bizonyos országokban, az Egyesült Államokban, Kanadában, Izraelben, Egyesült Királyságban, Szingapúrban, Svájcban és az Európai Unióban.
A Moderna egy nukleotiddal módosított messenger RNS vegyületet használ , amely egy stabilizált prefúziós peplomert kódol, amely természetesen jelen van a SARS-CoV-2 részecskék felületén.
Az mRNS-1273 vakcina tartalmaz egy pegilezett lipidet, amelyet egy nanorészecske rendszer hordoz a gyógyszer bejuttatására, trometamo és trometamol-hidroklorid, valamint ecetsav és nátrium-acetát- trihidrát biztosítja a keverék stabilitását.
2020 januárjában a Moderna bejelentette egy RNS vakcina kifejlesztését , amelyet a vállalat "mRNS-1273" néven nevez el, és amely immunitást vált ki a SARS-CoV-2 iránt .
az 2020. december 18, sürgősségi engedélyt szerez az Egyesült Államokban az Food and Drug Administration (FDA).
Kanadában megkapja a 2020. december 23Egy „felhasználásának engedélyezése kapcsán a COVID-19-járvány” .
az 2021. január 5, Izraeli Egészségügyi Minisztérium jóváhagyja a vakcina alkalmazását.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), majd az Európai Bizottság jóváhagyja a vakcina alkalmazását2021. január 6. Az első adagok 2021. január 9-én érkeznek Franciaországba.
2021. január 8-án az Egyesült Királyság engedélyezi annak használatát.
2021. január 12-én a Swissmedic sürgősségi engedélyt ad Svájc számára.
2021. február 3-án a szingapúri egészségügyi hatóságok engedélyezik annak használatát; 17-én az első tételeket ebbe az országba szállították.
2020. július 7-én a Reuters újságírói három, az oltások értékelésében jártas forrásra támaszkodva tárták fel, hogy a Moderna késlelteti vagy ellenáll a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos információknak az amerikai szövetségi kormány tudósainak történő átadásával, amely a Moderna kutatásait legfeljebb 500 millió dollárig finanszírozza. Emiatt a kutatások folytatásának engedélyei késnek. A fiatal biotechnológiai társaság, a Moderna nehézségeinek oka sokféle: elégtelen személyzet, adminisztratív tapasztalatlanság, képzett technikusok hiánya a kritikus tesztek felügyeletéhez.
A terhes vagy szoptató nőket kizárták a kezdeti klinikai vizsgálatokból, amelyek igazolták a sürgősségi alkalmazás engedélyezését. Óvintézkedésként a terhes nőket nem vették fel a szabadon bocsátásuk előtt végzett klinikai vizsgálatokba. Egyesek azonban úgy vélik, hogy az elővigyázatosság elve a terhes nők kárára válik. Ennek ellenére 2021-re jelentenek be klinikai kísérleteket ezzel a populációval. Néhány orvos esetében azonban ezt a Covid-19 szempontjából különösen sebezhető klienst nem kell beoltani.
Ami „az idősek” , a folyóirat Prescrire du2020. december 23"nagyon gyakori helyi és szisztémás mellékhatásokat, ritka anafilaxiás reakciókat" jelez . Még mindig az idősek számára hangsúlyozza, hogy "a polietilénglikol (PEG) jelenléte túlérzékenységi reakciókat és anafilaxiás reakciókat okoz az embereknek ", és hogy "még mindig sok ismeretlen rejlik a használat alacsony csökkenésében" .
A Moderna 2021. március 16-án bejelenti a "2/3-as fázisú klinikai vizsgálat" megindítását annak igazolására, hogy vakcinája gyermekeknél "biztonságosan és immunogénen " működik. A vizsgálat első része, amely a "vakcina biztonságosságát és reaktogenitását" vizsgálja gyermekeknél, "nem lesz kettős-vak". Az Egyesült Államokban és Kanadában 6750 beteget választottak ki 6 hónapos és 11 éves kor között.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerint a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, láz, fejfájás, injekciózási fájdalom, izom- és ízületi fájdalom. Több amerikai radiológus szerint az RNS vakcinák "a hónalj alatt elhelyezkedő és a mammográfián látható nyirokcsomók duzzadását okozták".
Az oltást 18 éven felülieknek tartják fenn. 2021. január 26-ától a WHO még nem hagyta jóvá az oltást sürgősségi felhasználásra "az EUL protokoll alapján", de miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta , a WHO Stratégiai Szakértői Csoportja (SAGE) úgy véli, hogy "megfelel a WHO megfontolandó kritériumainak" .
A maximális hatékonyság elérése érdekében ezt a vakcinát két dózisban (100 µg, 0,5 ml egyenként) kell beadni 28 napos különbséggel, az adagolási intervallum legfeljebb 42 napig terjedhet. A vakcina megfigyelt hatékonysága körülbelül 92% a COVID-19 ellen, és a védelem 14 nappal az első adag után kezdődik.
A WHO azt javasolja, hogy: "Azokat az embereket, akiknek a kórtörténetében a vakcina bármely összetevőjére allergiás reakció lépett fel, ne oltsák be ezzel a vakcinával vagy bármely más mRNS-vakcinával . "
A Quebec , az egészségügyi hatóságok kezeli ezt a vakcinát végétől2020 december.
A Franciaországban , Moderna vakcinát sikeréhez járul hozzá a vakcinázási kampány.
Különösen az Egyesült Államokban, a szívizomgyulladást serdülőknél és fiatal felnőtteknél észlelik négy napon belül "az mRNS-vakcinák, mind a Pfizer, mind a Moderna injekció beadása után", a második dózis után gyakrabban. Emiatt a kutatók az oltásokkal való lehetséges kapcsolatokat tanulmányozzák, és az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központja (CDC) felkéri a kutatókat, hogy vizsgálják meg ezeket az eseteket.
2021 júniusában az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bejelentette, hogy figyelmeztetést ad a Pfizer / BioNTech és a Moderna által gyártott Covid oltásokra a serdülők és fiatal felnőttek ritka szívgyulladásos eseteivel kapcsolatban. Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központjának tanácsadó csoportjai, amelyek az oltás utáni szívbetegség eseteinek megvitatására ültek össze, megállapították, hogy a serdülők és fiatal felnőttek gyulladása valószínűleg összefügg az oltásokkal, de "az injekciók előnyei egyértelműen felülmúlják a kockázat".
Meg kell jegyezni, hogy az oltóanyag biztonságosságára vonatkozó adatok 2020 végén kizárólag a Moderna által elvégzett vizsgálatokon alapultak.
2021. január közepétől a kanadai kormány állítása szerint összesen 40 millió adag Moderna oltóanyagot rendelt el 2021-ben.
2021. január 29-én a Moderna jelzi, hogy nem tudja teljesíteni az összes 2021-es január 30-i hétre ígért adagot. Ez a csökkentés valamennyi ügyfelét érinti. A következő héten a vállalat azt állítja, hogy nem fogja tudni teljesíteni a 2021. februári szállítási ütemtervet.
(en) Ez a cikk részben vagy egészben az " MRNA-1273 " című angol Wikipedia oldalról származik ( lásd a szerzők felsorolását ) .