Gam-COVID-Vac | |
Kereskedelmi nevek | Sputnik V. |
---|---|
Laboratórium | Gamaleïa Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet |
Egyéb információk | Vírusos vektor |
Állapot | Oroszország |
Azonosítás | |
DrugBank | 15848 |
A Sputnik V ( oroszul : Спутник V ) és Sputnik V márkanéven ismert Gam-COVID-Vac ( oroszul : Гам-КОВИД-Вак , Gam-KOVID-Vak ) és a Sputnik V védjegy néven a Gamaleïa által kifejlesztett Covid-19 elleni oltás. Epidemiológiai és Mikrobiológiai Kutatóintézet .
A Gam-COVID-Vac egy kétvektoros vírusoltó oltóanyag, amely két emberi adenovíruson alapszik - egy közönséges megfázásos víruson -, amely az SARS-CoV-2 peplomert kódoló gént tartalmazza az immunválasz stimulálása céljából. A vakcinát a Gamaleia Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet sejtmikrobiológusainak csoportja fejlesztette ki , az orosz kormány támogatásával. A csoportot Dr. Denis Logunov, a RAS munkatársa vezette, aki az Ebola vírus és a közel-keleti légúti szindrómáért (MERS) felelős koronavírus elleni oltásokon is dolgozott .
A 26. és 5. típusú rekombináns adenovírusokat vektorként használják a vakcinában. Biotechnológiából származnak, és a SARS-CoV-2 S fehérjéjének cDNS-jét tartalmazzák. Mindketten megadott deltoid izom: a Ad26 oltóanyagot használják az első napon, és az Ad5 oltóanyagot használják a 21- st nap, hogy ösztönözze az immunválaszt. Két különböző, 21 napos különbséggel beadott szerotípus alkalmazása a populációban már meglévő adenovírus immunitás leküzdésére irányul. Az Ebola vírus betegség elleni korábbi oltás , amelyet szintén a Gamaleya Intézetben fejlesztettek ki, hasonló volt. Az első, két különböző vektorral történő növelés általános elvét kísérletileg széles körben alkalmazták.
A rekombináns adenovírusokat széles körben használták oltóanyag-vektorként, mivel nagy genetikai terheléseket képesek befogadni, és bár nem képesek replikálódni, eléggé kiváltják a veleszületett immunérzékelőket, hogy biztosítsák az immunrendszer erős kapcsolódását. Ezért nincs szükségük adjuvánsra, és egyetlen dózis után immunitást biztosíthatnak. A rekombináns adenovírus vakcinák hátránya, hogy nagy dózisokra van szükség, általában 10 10 vagy 10 11 részecskére, ami magas követelményeket támaszt a gyártás és a mennyiségi meghatározás szempontjából, ami a világszerte történő telepítéshez szükséges.
Az oltóanyag fagyasztva (tárolási hőmérséklet –18 ° C ) és liofilizálható („Gam-COVID-Vac-Lyo” adagok, tárolási hőmérséklet 2 ° C és 8 ° C között ). Az első készítményt nagyüzemi felhasználásra fejlesztették ki, így olcsóbb és könnyebb előállítani. A liofilizált készítmény előállítása sokkal több időt és erőforrást igényel, bár tároláshoz és szállításhoz kényelmesebb. A Gam-COVID-Vac-Lyo-t kifejezetten az oltásoknak az Orosz Föderáció nehezen elérhető területeire történő szállítására fejlesztették ki.
Alkalmazását Oroszország engedélyezte a Egészségügyi Minisztérium az Orosz Föderáció (a) augusztus 11, 2020, bár még akkor tesztelték egy kis embercsoport során korai klinikai fázisban , amely két hónapig tartott, míg a fejlesztési az általános használatú vakcina legalább egyéves klinikai vizsgálatokat igényel annak biztonságosságának és hatékonyságának meghatározásához egy vírusos betegség ellen . A minisztérium idő előttinek ítélt jóváhagyása valószínűleg annak állítására irányult, hogy Oroszország az első olyan ország, amely vakcinát fejlesztett ki a Covid-19 ellen . A nemzetközi tudományos közösség hangjai felszólaltak az oltás elhamarkodott jóváhagyása ellen, különösen azért, mert akkor még nem jelentek meg klinikai eredmények.
Az orosz hatóságok szerint 2020. augusztus 12-ig legalább 20 ország akarta használni az oltást.
2021 márciusában 74 ország rendelte meg az oltást Oroszországtól, és március 4-én Vlagyimir Putyin kijelentette: "Az orosz oltások hatékonyabbak és biztonságosabbak, mint mások".
2021. március 25-én Macron elnök egy EU-csúcstalálkozó végén tartott sajtótájékoztatón kijelentette: „Újfajta világháború előtt állunk. Különösen a támadásokkal szemben az oltóanyag befolyásolja az orosz és a kínai destabilizációs tendenciákat. Ezzel szemben, ha ki akarunk tartani, szuverénnek kell lennünk. Ma olyan helyzetbe hoztuk magunkat, hogy előállítsuk ezt ”
Bár Oroszországban ingyenes, az adagenkénti költség kevesebb, mint 10 dollár - vagyis nyolc euró negyven - (vagy kevesebb, mint 20 dollár az ember beoltásához szükséges két adag esetében) a nemzetközi piacokon, így sokkal megfizethetőbb, mint az mRNS vakcinák más gyártóktól. 2020 novemberének végén Kirill Dmitriev (in) , az alap kezelője újságíróknak elmondta, hogy több mint egymilliárd adag vakcinát kell előállítani 2021-ben Oroszországon kívül.
2020 novemberében az izraeli Hadassah Orvosi Központ kereskedelmi szándéknyilatkozatot írt alá 1,5–3 millió adag megszerzéséről. Argentína vállalta, hogy 25 millió adag oltást vásárol, és 2020 decemberétől az első 10 millió adagot megkapja, ha zöld utat kap a klinikai vizsgálatokhoz . A vakcinát 2020 decemberének végén regisztrálták és hagyták jóvá Argentínában. A brazil Bahia állam aláírta a Sputnik V vakcina III. Fázisú klinikai vizsgálatainak elvégzéséről szóló megállapodást, és 50 millió adag megvásárlását tervezi számukra Brazília északkeleti részén. .
Az Orosz Közvetlen Beruházási Alap (RDIF) adatai szerint az oltóanyag orosz gyártói több mint 1,2 milliárd adag vakcinára kaptak megrendelést 2020 decemberének első hetében. Több mint 50 ország kért dózist, és a világpiacra szánt készleteket állítottak elő. partnerek Indiában , Brazíliában , Kínában , Dél-Koreában , Magyarországon és más országokban.
2021 januárjában megállapodást írnak alá arról, hogy Indiában több mint 300 millió adag vakcinát állítanak elő 2021 augusztusáig. Az RDIF bejelentette, hogy 100 millió adagot Indiának, 35 milliót Üzbegisztánnak és 32 milliót Mexikóban , valamint 25 milliót Nepálban értékesítenek. és Egyiptom .
2021 februárjában két ország, Németország és Franciaország készen áll a gyártására, "ha az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) zöld utat ad nekik" .
2021. március közepén az orosz közvetlen befektetési alap (RDIF) bejelentette, hogy megállapodást írt alá 200 millió adag gyártásáról az indiai Virchow BioTech céggel évente.
2021 márciusában az RDIF gyártási megállapodásokat írt alá a Gland Pharma, a Stelis Biopharma és a Hetero indiai vállalatokkal is, amelyek mindegyike 200 millió adag Sputnik V vakcinát állít elő.
Ha az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma (in) engedélyezi a Gam-Covid-Vac-ot, akkor Oroszországon kívül számos vakcinát vizsgálnak a III . Fázisú klinikai vizsgálatok keretében, több ezer résztvevővel. Azon országok többségében, amelyek betartják a WHO ajánlásait , az oltóanyagjelölteket csak akkor engedélyezik vagy ajánlják fel licenc alapján gyártásra, ha biztonságosságukat és hatékonyságukat a III. Fázisú klinikai vizsgálatok adatai bizonyítják. Ezeket az adatokat a nemzetközi szabályozók igazolják.
Az I. és a II. Szakasz eredményeit a2020. szeptember 4. 2020 decemberében a Gamaleya Intézet előzetes adatokat tett közzé a III. Fázisú klinikai vizsgálat 22 714 résztvevőjéről. Ez egy randomizált, kontrollált, egyszerre több klinikán végzett vizsgálat, amely 40 000 önkéntest vett részt, és 2021 májusáig kell folytatódnia. 2021 február elején a vakcina III. Fázisú vizsgálatának időközi eredményeit a The Lancet publikálta . A vizsgálat eredményei a résztvevők minden korosztályában következetesen erős védőhatást mutatnak, több mint 91,6% hatékony a Covid-19 tüneti formái ellen, és valamivel kevesebb az új változatok esetében.
A III. Fázis adatainak időközi jelentése több mint 20 000 résztvevő eredményeit tartalmazza, akiknek 75% -át vakcinának kapták, valamint a nem kívánt események és fertőzések nyomon követését. A felvett személyek 18 évesek és idősebbek voltak, körülbelül 60% -ban férfiak, és szinte mind fehérek voltak. Az együttes megbetegedések, a Covid-19 ismert súlyosságának kockázata, a vizsgálatban részt vevők mintegy negyedében voltak jelen. A placebo csoport 4 902 emberéből 62-nek (1,3%) és a beoltott csoport 14 964 résztvevőjéből 16-nak (0,1%) volt megerősített SARS-CoV-2 fertőzése a 21. naptól az első vakcinadózis után (elsődleges végpont).
Az előfordulási arány időbeli felbontású grafikonja mindkét csoportban azt mutatta, hogy a betegség megelőzéséhez szükséges immunitás az első adag beadásától számított 18 napon belül megjelent. Ez a védelem minden korosztályra vonatkozott, beleértve a 60 éven felülieket is, és az oltottak, de fertőzöttek anekdotikus esetei arra utalnak, hogy az immunitás kialakulásával csökken a betegség súlyossága. A vakcina hatékonysága a Covid-19 megerősített eseteinek száma alapján az első oltás beadását követő 21. naptól számítva 91,6% (95% CI 85,6–95,2), és a betegség súlyosságának javasolt csökkenése egy adag "különösen biztatónak" tűnik a jelenlegi adagmegtakarítási stratégiák esetében.
A Lancet- tanulmány szerzői azonban kifejtik, hogy "a hatékonyság elemzése csak tüneti esetekre vonatkozik", és hogy "további kutatásokra van szükség a vakcina hatékonyságának megállapításához tünetmentes esetekben és az átvitel során".
2020 decemberében Fehéroroszország és Argentína sürgősségi engedélyt ad az oltóanyagra. 2021. január 21-én Magyarország az Európai Unióban elsőként regisztrálja az oltást sürgősségi felhasználásra. Ugyanezen a napon az Egyesült Arab Emírségek is engedélyezi. A vakcina sürgősségi felhasználásra Algériában , Bolíviában , Szerbiában és Palesztinában is engedélyt kapott . az2021. január 30, Tunézia bejelenti, hogy zöld utat adott az oltás használatának, ezzel harmadik afrikai ország lett.
2021 március elején Dél-Afrika felügyelet alá helyezte ezt az oltóanyagot, mert feltételezik, hogy növeli a HIV- fertőzés kockázatát , amely már jelen van ebben az országban. Ennek oka az 5-ös típusú adenovírus (Ad5), amelyet vírusvektorként használnak, ami csökkentené a TDC4 és TDC8 limfociták HIV elleni aktivitását , és erről a problémáról 2013-ban már beszámoltak egy Lancet cikkben .
az 2021. március 4, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdi a Gam-COVID-Vac vakcina vizsgálatát, mivel Oroszország bejelentése szerint júniustól elegendő mennyiséget tud biztosítani ötvenmillió európai beoltására.
2021. május 31-én Clément Beaune , az európai ügyekért felelős francia államtitkár ugyanakkor bejelentette, hogy a jövőbeli egészségügyi igazolvány csak az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett vakcinákat ismeri el, és a Sputnik V.-t nem veszi figyelembe.
( fr ) Ez a cikk részben vagy egészben az angol Wikipedia " Gam-COVID-Vac " című oldaláról származik ( lásd a szerzők felsorolását ) .
„ Ez vakmerő és ostoba döntés. A nem megfelelően tesztelt vakcinával történő tömeges oltás etikátlan. Az orosz oltási kampány bármilyen problémája katasztrofális lenne mind az egészségre gyakorolt negatív hatásai révén, hanem azért is, mert tovább hátráltatná az oltások elfogadását a lakosság körében. "